EF5 dans la détection du niveau d'oxygène et des vaisseaux sanguins dans les cellules tumorales de patients subissant une thérapie photodynamique pour un cancer intrapéritonéal ou pleural
La détection de l'hypoxie tumorale et de la vascularisation chez les patients subissant une thérapie photodynamique intrapéritonéale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer le niveau d'hypoxie par la liaison du dérivé d'étanidazole EF5 chez les patients atteints de tumeurs malignes intrapéritonéales ou pleurales traités par thérapie photodynamique.
II. Déterminer la densité microvasculaire dans cette population de patients. III. Déterminer les relations entre les niveaux d'hypoxie, les mesures de densité microvasculaire et les niveaux de photosensibilisateurs dans cette population de patients.
IV. Corréler les niveaux d'hypoxie et de photosensibilisateurs avec les résultats cliniques dans cette population de patients.
V. Déterminer les effets toxiques de l'EF5 dans cette population de patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent le dérivé d'étanidazole EF5 IV pendant 1 à 2 heures. Environ 48 heures après l'administration d'EF5, les patients atteints de tumeurs intrapéritonéales subissent une résection chirurgicale. Les patients atteints de tumeurs pleurales subissent une résection chirurgicale environ 24 heures après l'administration d'EF5. Les tumeurs sont ensuite analysées pour la liaison EF5 et la densité microvasculaire par des techniques d'immunohistochimie et d'anticorps fluorescents.
Les patients sont suivis à 2 semaines et à 30-45 jours après la perfusion d'EF5.
RECUL PROJETÉ : Un total de 80 patients (50 atteints d'une tumeur maligne intrapéritonéale et 30 d'une tumeur maligne pleurale) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 2,5 ans. Les patients sont stratifiés par maladie (malignité intrapéritonéale vs malignité pleurale).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Malignité intrapéritonéale ou pleurale confirmée histologiquement
Actuellement inscrit à 1 des 3 essais de thérapie photodynamique (UPCC-2997, UPCC-4997 ou UPCC-05503)
- Prévoyez de subir une intervention chirurgicale pour un traitement sur l'un de ces protocoles
- Patients suspectés d'être atteints d'une maladie récurrente subissant une intervention chirurgicale pour le diagnostic et la réduction de masse autorisée si la section congelée montre une maladie maligne
- Aucune maladie métastatique extra-abdominale active et/ou atteinte intrahépatique secondaire à un carcinome métastatique
- Pas de tumeurs borderline à faible potentiel malin
- Aucune maladie abdominale qui ne peut être réduite à moins de 5 mm de maladie résiduelle dans la dimension maximale
- Statut de performance - ECOG 0-2
- WBC au moins 2 000/mm^3
- Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3
- Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
- Pas de maladie grave du foie
- Pas de cirrhose
- Aucune élévation de grade III ou IV dans les études de la fonction hépatique
- Créatinine non supérieure à la limite supérieure de la normale
- Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 1 mois après la fin du traitement à l'étude
- Poids pas plus de 130 kg
- VIH négatif
- Capable de tolérer une anesthésie ou une intervention chirurgicale majeure
- Pas de neuropathie périphérique de grade III ou IV
- Pas d'entérite régionale ou de colite ulcéreuse
- Aucune contre-indication à l'anesthésie ou à la chirurgie lourde
- Chimiothérapie combinée antérieure pour malignité autorisée
- Pas de chimiothérapie concomitante sauf en cas de maladie récurrente ou persistante
- Pas de radiothérapie concomitante sauf en cas de maladie récurrente ou persistante
- Chirurgie antérieure pour malignité autorisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (étanidazole)
Les patients reçoivent le dérivé d'étanidazole EF5 IV pendant 1 à 2 heures.
Environ 48 heures après l'administration d'EF5, les patients atteints de tumeurs intrapéritonéales subissent une résection chirurgicale.
Les patients atteints de tumeurs pleurales subissent une résection chirurgicale environ 24 heures après l'administration d'EF5.
Les tumeurs sont ensuite analysées pour la liaison EF5 et la densité microvasculaire par des techniques d'immunohistochimie et d'anticorps fluorescents.
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Études corrélatives
Subir une intervention chirurgicale
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'hypoxie dans les nodules tumoraux
Délai: A la fin de la chirurgie
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Des techniques exploratoires seront utilisées pour décrire les modèles de liaison EF5 ainsi que MVD chez et entre les patients.
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A la fin de la chirurgie
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Variabilité inter- et intra-patient de l'hypoxie par la liaison EF5
Délai: A la fin de la chirurgie
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La variabilité inter- et intra-sujets peut être estimée à l'aide de statistiques sommaires (écarts-types ou plage de données).
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A la fin de la chirurgie
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Niveaux de densité microvasculaire par coloration PECAM/CD31
Délai: A la fin de la chirurgie
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Les distributions des quatre variables de liaison EF5 et MVD seront examinées graphiquement, nous prévoyons que certaines variables peuvent avoir une distribution de Poisson.
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A la fin de la chirurgie
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Relations entre les niveaux d'hypoxie, la densité microvasculaire et les niveaux de photosensibilisateurs
Délai: A la fin de la chirurgie
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A la fin de la chirurgie
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Associations entre l'hypoxie et les niveaux de photosensibilisateurs dans les nodules tumoraux avec des résultats cliniques périodiques jusqu'à la récidive de la maladie
Délai: Non fourni
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Non fourni
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité de l'administration d'EF5
Délai: Jusqu'à 45 jours après la perfusion d'EF5
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Toutes les toxicités observées seront graduées, présentées pour chaque strate (étude IP) et pour l'ensemble de l'étude et résumées par fréquences et pourcentages.
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Jusqu'à 45 jours après la perfusion d'EF5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Tumeurs pleurales
- Tumeurs pulmonaires
- Ascite
- Mésothéliome
- Mésothéliome malin
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Imidazole
- Étanidazole
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02438
- P01CA087971 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UPCC# 05901
- CDR0000069134 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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