EF5 bij het detecteren van zuurstofniveau en bloedvaten in tumorcellen van patiënten die fotodynamische therapie ondergaan voor intraperitoneale of pleurale kanker
De detectie van tumorhypoxie en vasculariteit bij patiënten die intraperitoneale fotodynamische therapie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal het niveau van hypoxie door binding van etanidazol-derivaat EF5 bij patiënten met intraperitoneale of pleurale maligniteiten die worden behandeld met fotodynamische therapie.
II. Bepaal de microvasculaire dichtheid in deze patiëntenpopulatie. III. Bepaal de relaties tussen niveaus van hypoxie, metingen van microvasculaire dichtheid en fotosensibilisatorniveaus in deze patiëntenpopulatie.
IV. Correleer niveaus van hypoxie en fotosensibilisator met de klinische uitkomst in deze patiëntenpopulatie.
V. Bepaal de toxische effecten van EF5 in deze patiëntenpopulatie.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen etanidazol-derivaat EF5 IV gedurende 1-2 uur. Ongeveer 48 uur na toediening van EF5 ondergaan patiënten met intraperitoneale tumoren chirurgische resectie. Patiënten met pleurale tumoren ondergaan ongeveer 24 uur na toediening van EF5 een chirurgische resectie. Tumoren worden vervolgens geanalyseerd op EF5-binding en microvasculaire dichtheid door immunohistochemie en fluorescerende antilichaamtechnieken.
Patiënten worden 2 weken en 30-45 dagen na EF5-infusie gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 80 patiënten (50 met intraperitoneale maligniteit en 30 met pleurale maligniteit) binnen 2,5 jaar worden opgebouwd voor deze studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar ziekte (intraperitoneale maligniteit versus pleurale maligniteit).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde intraperitoneale of pleurale maligniteit
Momenteel ingeschreven voor 1 van de 3 onderzoeken naar fotodynamische therapie (UPCC-2997, UPCC-4997 of UPCC-05503)
- Plan een operatie voor behandeling volgens een van deze protocollen
- Patiënten met vermoedelijke recidiverende ziekte die een operatie ondergaan voor diagnose en debulking zijn toegestaan als de vriescoupe een kwaadaardige ziekte vertoont
- Geen actieve extra-abdominale metastatische ziekte en/of intrahepatische betrokkenheid secundair aan gemetastaseerd carcinoom
- Geen borderline-tumoren met een laag kwaadaardig potentieel
- Geen abdominale ziekte die niet kan worden gedebulkeerd tot minder dan 5 mm restziekte in maximale dimensie
- Prestatiestatus - ECOG 0-2
- WBC minimaal 2.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
- Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
- Geen ernstige leverziekte
- Geen cirrose
- Geen graad III of IV verhogingen in leverfunctiestudies
- Creatinine niet hoger dan de bovengrens van normaal
- Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na voltooiing van de studiebehandeling
- Gewicht niet meer dan 130 kg
- Hiv-negatief
- In staat om anesthesie of grote operaties te verdragen
- Geen graad III of IV perifere neuropathie
- Geen regionale enteritis of colitis ulcerosa
- Geen contra-indicatie voor anesthesie of grote operaties
- Voorafgaande combinatiechemotherapie voor maligniteit toegestaan
- Geen gelijktijdige chemotherapie behalve bij recidiverende of aanhoudende ziekte
- Geen gelijktijdige radiotherapie behalve bij recidiverende of aanhoudende ziekte
- Voorafgaande chirurgie voor maligniteit toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (etanidazol)
Patiënten krijgen etanidazol-derivaat EF5 IV gedurende 1-2 uur.
Ongeveer 48 uur na toediening van EF5 ondergaan patiënten met intraperitoneale tumoren chirurgische resectie.
Patiënten met pleurale tumoren ondergaan ongeveer 24 uur na toediening van EF5 een chirurgische resectie.
Tumoren worden vervolgens geanalyseerd op EF5-binding en microvasculaire dichtheid door immunohistochemie en fluorescerende antilichaamtechnieken.
|
Correlatieve studies
Een operatie ondergaan
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van hypoxie in tumorknobbeltjes
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Verkennende technieken zullen worden gebruikt om patronen van EF5-binding en MVD binnen en tussen patiënten te beschrijven.
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Inter- en intra-patiëntvariabiliteit van hypoxie door EF5-binding
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Inter- en intra-individuele variabiliteit kan worden geschat met behulp van samenvattende statistieken (standaarddeviaties of het gegevensbereik).
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Niveaus van microvasculaire dichtheid door PECAM/CD31-kleuring
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Verdelingen van de vier EF5-bindingsvariabelen en MVD zullen grafisch worden onderzocht, we verwachten dat bepaalde variabelen een Poisson-verdeling kunnen hebben.
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Relaties tussen niveaus van hypoxie, microvasculaire dichtheid en niveaus van fotosensibilisator
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Aan het einde van de operatie
|
|
|
Associaties tussen hypoxie en fotosensibiliserende niveaus in tumorknobbeltjes met periodiek klinisch resultaat tot terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: Niet voorzien
|
Niet voorzien
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit van EF5-toediening
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na EF5-infusie
|
Alle waargenomen toxiciteiten worden gerangschikt, gerangschikt voor elk stratum (IP-onderzoek) en voor het gehele onderzoek en samengevat in frequenties en percentages.
|
Tot 45 dagen na EF5-infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Pleurale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Ascites
- Mesothelioom
- Mesothelioom, kwaadaardig
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Imidazol
- Etanidazol
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02438
- P01CA087971 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UPCC# 05901
- CDR0000069134 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .