복강내 또는 흉막암에 대한 광역학 치료를 받는 환자의 종양 세포에서 산소 수준 및 혈관 검출에서의 EF5
복강 내 광역학 치료를 받는 환자에서 종양 저산소증과 혈관의 검출
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
목표:
I. 광역동 요법으로 치료된 복강내 또는 흉막 악성종양 환자에서 에타니다졸 유도체 EF5 결합을 통해 저산소증 수준을 결정합니다.
II. 이 환자 집단의 미세혈관 밀도를 결정합니다. III. 이 환자 모집단에서 저산소증 수준, 미세혈관 밀도 측정 및 감광제 수준 사이의 관계를 결정합니다.
IV. 저산소증 및 감광제 수준을 이 환자 집단의 임상 결과와 연관시킵니다.
V. 이 환자 모집단에서 EF5의 독성 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-2시간에 걸쳐 에타니다졸 유도체 EF5 IV를 투여받습니다. EF5 투여 약 48시간 후, 복강내 종양 환자는 수술적 절제를 받는다. 흉막 종양이 있는 환자는 EF5 투여 후 약 24시간 후에 외과적 절제술을 받습니다. 이어서 면역조직화학 및 형광 항체 기술에 의해 종양을 EF5 결합 및 미세혈관 밀도에 대해 분석한다.
EF5 주입 후 2주 및 30-45일에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 80명의 환자(복강내 악성종양 50명 및 흉막 악성종양 30명)가 2.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다. 환자는 질병에 따라 계층화됩니다(복강 내 악성 종양 대 흉막 악성 종양).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 복강내 또는 흉막 악성종양
현재 3건의 광역동 요법 시험(UPCC-2997, UPCC-4997 또는 UPCC-05503) 중 1건에 등록되어 있습니다.
- 이 프로토콜 중 하나에 대한 치료를 위해 수술을 받을 계획
- 재발성 질환이 의심되는 환자는 진단을 위한 수술을 받고 동결절편에 악성질환이 있는 경우 용적축소 허용
- 활성 복강외 전이성 질환 및/또는 전이성 암종에 이차적인 간내 침범 없음
- 악성 가능성이 낮은 경계선 종양 없음
- 최대 크기에서 5mm 미만의 잔류 질환으로 축소할 수 없는 복부 질환 없음
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- WBC 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- 심각한 간 질환 없음
- 간경변 없음
- 간 기능 연구에서 등급 III 또는 IV 상승 없음
- 크레아티닌이 정상 상한보다 크지 않음
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 무게 130kg 이하
- HIV 음성
- 마취나 대수술을 견딜 수 있는 자
- 등급 III 또는 IV 말초 신경병증 없음
- 국소 장염, 궤양성 대장염 없음
- 마취나 대수술에 대한 금기 사항 없음
- 악성 종양에 대한 사전 병용 화학 요법 허용
- 재발성 또는 지속성 질환을 제외하고 동시 화학 요법 없음
- 재발성 또는 지속성 질환을 제외하고 동시 방사선 요법 없음
- 악성 종양에 대한 사전 수술 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 진단(에타니다졸)
환자는 1-2시간에 걸쳐 에타니다졸 유도체 EF5 IV를 투여받습니다.
EF5 투여 약 48시간 후, 복강내 종양 환자는 수술적 절제를 받는다.
흉막 종양이 있는 환자는 EF5 투여 후 약 24시간 후에 외과적 절제술을 받습니다.
이어서 면역조직화학 및 형광 항체 기술에 의해 종양을 EF5 결합 및 미세혈관 밀도에 대해 분석한다.
|
상관 연구
수술을 받다
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 결절의 저산소증 수준
기간: 수술이 끝나면
|
탐색적 기술은 EF5 결합 패턴과 환자 내 및 환자 간의 MVD를 설명하는 데 사용될 것입니다.
|
수술이 끝나면
|
|
EF5 결합에 의한 저산소증의 환자 간 및 환자 내 가변성
기간: 수술이 끝나면
|
개체 간 및 개체 내 변동성은 요약 통계(표준 편차 또는 데이터 범위)를 사용하여 추정할 수 있습니다.
|
수술이 끝나면
|
|
PECAM/CD31 염색에 의한 미세혈관 밀도 수준
기간: 수술이 끝나면
|
4개의 EF5 바인딩 변수 및 MVD의 분포를 그래픽으로 검사하여 특정 변수가 포아송 분포를 가질 수 있다고 예상합니다.
|
수술이 끝나면
|
|
저산소증 수준, 미세혈관 밀도 및 광과민성 수준 간의 관계
기간: 수술이 끝나면
|
수술이 끝나면
|
|
|
질병 재발까지 주기적으로 임상 결과와 종양 결절의 저산소증과 감광제 수준 사이의 연관성
기간: 제공되지 않음
|
제공되지 않음
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EF5 관리의 독성
기간: EF5 주입 후 최대 45일
|
관찰된 모든 독성은 각 계층(IP 연구) 및 전체 연구에 대해 등급이 매겨지고 표로 작성되며 빈도 및 백분율로 요약됩니다.
|
EF5 주입 후 최대 45일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .