Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EF5 i påvisning av oksygennivå og blodkar i svulstceller hos pasienter som gjennomgår fotodynamisk terapi for intraperitoneal eller pleurakreft

15. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Påvisning av tumorhypoksi og vaskularitet hos pasienter som gjennomgår intraperitoneal fotodynamisk terapi

Denne fase II-studien studerer hvor godt EF5 fungerer i å oppdage oksygennivå og blodkar i tumorceller hos pasienter som gjennomgår fotodynamisk terapi for intraperitoneal eller pleurakreft. Diagnostiske prosedyrer som bruker EF5 for å oppdage oksygennivå og blodkar i tumorceller kan bidra til å forbedre måten fotodynamisk terapi gis

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem nivået av hypoksi gjennom etanidazolderivat EF5-binding hos pasienter med intraperitoneale eller pleurale maligniteter behandlet med fotodynamisk terapi.

II. Bestem den mikrovaskulære tettheten i denne pasientpopulasjonen. III. Bestem forholdet mellom nivåer av hypoksi, mål på mikrovaskulær tetthet og fotosensibilisatornivåer i denne pasientpopulasjonen.

IV. Korreler hypoksi og fotosensibilisatornivåer med klinisk utfall i denne pasientpopulasjonen.

V. Bestem de toksiske effektene av EF5 i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får etanidazolderivat EF5 IV over 1-2 timer. Omtrent 48 timer etter administrasjon av EF5 gjennomgår pasienter med intraperitoneale svulster kirurgisk reseksjon. Pasienter med pleuratumorer gjennomgår kirurgisk reseksjon ca. 24 timer etter EF5-administrasjon. Tumorer blir deretter analysert for EF5-binding og mikrovaskulær tetthet ved immunhistokjemi og fluorescerende antistoffteknikker.

Pasientene følges 2 uker og 30-45 dager etter EF5-infusjon.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 80 pasienter (50 med intraperitoneal malignitet og 30 med pleural malignitet) vil bli påløpt for denne studien innen 2,5 år. Pasienter er stratifisert etter sykdom (intraperitoneal malignitet vs pleural malignitet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet intraperitoneal eller pleural malignitet

  • For tiden registrert på 1 av 3 fotodynamiske terapiforsøk (UPCC-2997, UPCC-4997 eller UPCC-05503)

    • Planlegg å gjennomgå kirurgi for behandling på en av disse protokollene
  • Pasienter med mistanke om tilbakevendende sykdom som gjennomgår kirurgi for diagnose og debulking tillatt hvis frossen del viser ondartet sykdom
  • Ingen aktiv ekstraabdominal metastatisk sykdom og/eller intrahepatisk involvering sekundært til metastatisk karsinom
  • Ingen borderline svulster med lavt malignt potensial
  • Ingen abdominal sykdom som ikke kan debulkes til mindre enn 5 mm gjenværende sykdom i maksimal dimensjon
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • WBC minst 2000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • Ingen alvorlig leversykdom
  • Ingen skrumplever
  • Ingen grad III eller IV forhøyelser i leverfunksjonsstudier
  • Kreatinin ikke høyere enn øvre normalgrense
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 måned etter avsluttet studiebehandling
  • Vekt ikke mer enn 130 kg
  • HIV-negativ
  • I stand til å tolerere anestesi eller større operasjoner
  • Ingen grad III eller IV perifer nevropati
  • Ingen regional enteritt eller ulcerøs kolitt
  • Ingen kontraindikasjon for anestesi eller større operasjoner
  • Tidligere kombinasjonskjemoterapi for malignitet tillatt
  • Ingen samtidig kjemoterapi bortsett fra tilbakevendende eller vedvarende sykdom
  • Ingen samtidig strålebehandling bortsett fra tilbakevendende eller vedvarende sykdom
  • Tidligere operasjon for malignitet tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (etanidazol)
Pasienter får etanidazolderivat EF5 IV over 1-2 timer. Omtrent 48 timer etter administrasjon av EF5 gjennomgår pasienter med intraperitoneale svulster kirurgisk reseksjon. Pasienter med pleuratumorer gjennomgår kirurgisk reseksjon ca. 24 timer etter EF5-administrasjon. Tumorer blir deretter analysert for EF5-binding og mikrovaskulær tetthet ved immunhistokjemi og fluorescerende antistoffteknikker.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Legemiddel: etanidazol
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-nitro-imidazol-derivat
  • SR-2508

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av hypoksi i tumorknuter
Tidsramme: Ved fullføring av operasjonen
Undersøkende teknikker vil bli brukt for å beskrive mønstre av EF5-binding samt MVD innen og blant pasienter.
Ved fullføring av operasjonen
Inter- og intra-pasient variasjon av hypoksi ved EF5-binding
Tidsramme: Ved fullføring av operasjonen
Variabilitet mellom og intra-emne kan estimeres ved hjelp av oppsummerende statistikk (standardavvik, eller rekkevidden av data).
Ved fullføring av operasjonen
Nivåer av mikrovaskulær tetthet ved PECAM/CD31-farging
Tidsramme: Ved fullføring av operasjonen
Fordelinger av de fire EF5-bindingsvariablene og MVD vil bli undersøkt grafisk, vi forventer at visse variabler kan ha en Poisson-fordeling.
Ved fullføring av operasjonen
Forhold mellom nivåer av hypoksi, mikrovaskulær tetthet og fotosensibilisatornivåer
Tidsramme: Ved fullføring av operasjonen
Ved fullføring av operasjonen
Assosiasjoner mellom hypoksi og fotosensibilisatornivåer i tumorknuter med klinisk utfall med jevne mellomrom inntil sykdomsresidiv
Tidsramme: Ikke inkludert
Ikke inkludert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet ved administrasjon av EF5
Tidsramme: Inntil 45 dager etter EF5-infusjon
Alle observerte toksisiteter vil bli gradert, tabellert for hvert stratum (IP-studie) og for hele studien og oppsummert etter frekvenser og prosenter.
Inntil 45 dager etter EF5-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02438
  • P01CA087971 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UPCC# 05901
  • CDR0000069134 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær peritoneal kreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere