Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EF5 til påvisning af iltniveau og blodkar i tumorceller hos patienter, der gennemgår fotodynamisk terapi for intraperitoneal eller pleuracancer

15. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Påvisning af tumorhypoxi og vaskularitet hos patienter, der gennemgår intraperitoneal fotodynamisk terapi

Dette fase II-forsøg studerer, hvor godt EF5 virker til at detektere iltniveau og blodkar i tumorceller hos patienter, der gennemgår fotodynamisk terapi for intraperitoneal eller pleuracancer. Diagnostiske procedurer, der bruger EF5 til at detektere iltniveau og blodkar i tumorceller, kan hjælpe med at forbedre måden, fotodynamisk terapi gives

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem niveauet af hypoxi gennem etanidazol-derivat EF5-binding hos patienter med intraperitoneale eller pleurale maligniteter behandlet med fotodynamisk terapi.

II. Bestem den mikrovaskulære tæthed i denne patientpopulation. III. Bestem forholdet mellem niveauer af hypoxi, mål for mikrovaskulær tæthed og fotosensibilisatorniveauer i denne patientpopulation.

IV. Korreler hypoxi- og fotosensibilisatorniveauer med kliniske resultater i denne patientpopulation.

V. Bestem de toksiske virkninger af EF5 i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får etanidazolderivat EF5 IV over 1-2 timer. Ca. 48 timer efter EF5-administration gennemgår patienter med intraperitoneale tumorer kirurgisk resektion. Patienter med pleuratumorer gennemgår kirurgisk resektion ca. 24 timer efter EF5-administration. Tumorer analyseres derefter for EF5-binding og mikrovaskulær tæthed ved immunhistokemi og fluorescerende antistofteknikker.

Patienterne følges 2 uger og 30-45 dage efter EF5-infusion.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 80 patienter (50 med intraperitoneal malignitet og 30 med pleural malignitet) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2,5 år. Patienterne er stratificeret efter sygdom (intraperitoneal malignitet vs pleural malignitet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet intraperitoneal eller pleura malignitet

  • I øjeblikket tilmeldt 1 af 3 fotodynamiske terapiforsøg (UPCC-2997, UPCC-4997 eller UPCC-05503)

    • Planlæg at gennemgå en operation til behandling på en af ​​disse protokoller
  • Patienter med mistanke om tilbagevendende sygdom, der skal opereres med henblik på diagnose og debulking tilladt, hvis frosne afsnit viser ondartet sygdom
  • Ingen aktiv ekstra-abdominal metastatisk sygdom og/eller intrahepatisk involvering sekundært til metastatisk carcinom
  • Ingen borderline tumorer med lavt malignt potentiale
  • Ingen abdominal sygdom, der ikke kan debulkes til mindre end 5 mm resterende sygdom i maksimal dimension
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • WBC mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • Ingen alvorlig leversygdom
  • Ingen skrumpelever
  • Ingen grad III eller IV forhøjelser i leverfunktionsundersøgelser
  • Kreatinin er ikke større end den øvre normalgrænse
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 1 måned efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Vægt ikke mere end 130 kg
  • HIV negativ
  • I stand til at tolerere bedøvelse eller større operation
  • Ingen grad III eller IV perifer neuropati
  • Ingen regional enteritis eller colitis ulcerosa
  • Ingen kontraindikation for anæstesi eller større operationer
  • Tidligere kombinationskemoterapi for malignitet tilladt
  • Ingen samtidig kemoterapi bortset fra tilbagevendende eller vedvarende sygdom
  • Ingen samtidig strålebehandling undtagen ved tilbagevendende eller vedvarende sygdom
  • Forudgående operation for malignitet tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (etanidazol)
Patienter får etanidazolderivat EF5 IV over 1-2 timer. Ca. 48 timer efter EF5-administration gennemgår patienter med intraperitoneale tumorer kirurgisk resektion. Patienter med pleuratumorer gennemgår kirurgisk resektion ca. 24 timer efter EF5-administration. Tumorer analyseres derefter for EF5-binding og mikrovaskulær tæthed ved immunhistokemi og fluorescerende antistofteknikker.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Medicin: etanidazol
Givet IV
Andre navne:
  • 2-nitro-imidazolderivat
  • SR-2508

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af hypoxi i tumorknuder
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen
Udforskende teknikker vil blive brugt til at beskrive mønstre af EF5-binding samt MVD inden for og blandt patienter.
Ved afslutningen af ​​operationen
Inter- og intra-patient-variabilitet af hypoxi ved EF5-binding
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen
Inter- og intra-subjektvariabilitet kan estimeres ved hjælp af opsummerende statistik (standardafvigelser eller rækken af ​​data).
Ved afslutningen af ​​operationen
Niveauer af mikrovaskulær densitet ved PECAM/CD31-farvning
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen
Fordelinger af de fire EF5 bindingsvariable og MVD vil blive undersøgt grafisk, vi forventer, at visse variabler kan have en Poisson-fordeling.
Ved afslutningen af ​​operationen
Relationer mellem niveauer af hypoxi, mikrovaskulær tæthed og fotosensibilisatorniveauer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen
Ved afslutningen af ​​operationen
Forbindelser mellem hypoxi og fotosensibilisatorniveauer i tumorknuder med klinisk udfald periodisk indtil sygdomsgentagelse
Tidsramme: Ikke med
Ikke med

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet ved EF5-administration
Tidsramme: Op til 45 dage efter EF5 infusion
Alle observerede toksiciteter vil blive klassificeret, opstillet for hvert stratum (IP-undersøgelse) og for hele undersøgelsen og opsummeret efter frekvenser og procenter.
Op til 45 dage efter EF5 infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02438
  • P01CA087971 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UPCC# 05901
  • CDR0000069134 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner