転移性黒色腫患者におけるADI-PEG
2015年3月24日 更新者：FDA Office of Orphan Products Development
転移性黒色腫におけるADI-PEGの第I相試験
これは、切除不能な転移性メラノーマ患者におけるポリエチレングリコール (ADI-PEG) と組み合わせたアルギニンデイミナーゼの用量を増やした場合の安全性と毒性を判断するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
微生物源に由来するアミノ酸分解酵素の使用は、非必須アミノ酸に対して栄養要求性のいくつかの形態の癌を制御する有効な手段であることが証明されています。 最近、ヒト黒色腫がアルギニンに対して栄養要求性であることが示されました。 アルギニンは人間にとって必須ではないアミノ酸であるため、アルギニンを除去することは、がんを制御するための有効な方法であることが証明される可能性があります. アルギニン分解酵素であるアルギニンデイミナーゼ (ADI) をポリエチレングリコール (PEG) に結合させてその循環半減期を延長する実験室での研究では、有望な結果が得られています。
この研究では、患者はそれぞれ 4 週間にわたって ADI-SS PEG の筋肉内治療を 3 回受けます。 それぞれが異なる用量レベルを受けている患者の 4 つのコホートがあります。 薬物動態、薬力学、安全性と毒性、および免疫原性の研究が行われます。
研究の種類
介入
入学
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された転移性黒色腫
- 切除不能疾患
- 測定可能または評価可能な疾患
- 標準的な化学療法、放射線療法、手術、または免疫療法後の進行性疾患;治療に反応しなくなった
- 以前の手術から回復した
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70 以上
- 少なくとも12週間の予想生存
- ビリルビンが2.0mg/dL未満
- アルブミンが 3.0 g/dL を超える
- SGOTが正常上限値（ULN）の5倍未満
- ULNの5倍未満のアルカリホスファターゼ
- アンモニア55μg/dL未満
- 60mg/dL以上のブドウ糖
- アミラーゼがULNの1.5倍未満
- -好中球の絶対数が1,500 / mm3を超える
- 血小板数が100,000/mm3を超える
- 患者は効果的な避妊法を 2 つ使用しなければなりません
除外基準:
- -過去4週間以内の以前の治療
- 腹水または胸水
- -重大な心疾患（すなわち、ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心疾患）
- 妊娠中または授乳中
- 別のIND研究への同時登録
- 抗生物質を必要とする重篤な感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
研究の完了
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2002年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2002年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2002年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FD-R-2003-01
- FD-R-002003-01
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