Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADI-PEG u pacjentów z przerzutowym czerniakiem

24 marca 2015 zaktualizowane przez: FDA Office of Orphan Products Development

Faza I Badanie ADI-PEG w przerzutowym czerniaku

Jest to badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i toksyczności rosnących dawek deiminazy argininowej w połączeniu z glikolem polietylenowym (ADI-PEG) u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystanie enzymów rozkładających aminokwasy pochodzących ze źródeł mikrobiologicznych okazało się skutecznym sposobem kontrolowania niektórych form raka auksotroficznych dla nieistotnych aminokwasów. Ostatnio wykazano, że czerniaki ludzkie są auksotroficzne dla argininy. Ponieważ arginina jest aminokwasem nieistotnym dla człowieka, jej eliminacja może okazać się skuteczną metodą walki z rakiem. Badania laboratoryjne dostarczyły obiecujących wyników z enzymem rozkładającym argininę deiminazą argininową (ADI) sprzężoną z glikolem polietylenowym (PEG) w celu wydłużenia jego okresu półtrwania w krążeniu.

W tym badaniu każdy z pacjentów otrzymał 3 domięśniowe dawki ADI-SS PEG w okresie 4 tygodni. Istnieją 4 kohorty pacjentów, z których każda otrzymuje inny poziom dawki. Przeprowadzone zostaną badania farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i toksyczności oraz immunogenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami
  • Choroba nieoperacyjna
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Postępująca choroba po standardowej chemioterapii, radioterapii, operacji lub immunoterapii; i nie reaguje już na terapię
  • Odzyskany po poprzedniej operacji
  • Status wydajności Karnofsky'ego 70 lub wyższy
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 12 tygodni
  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
  • Albumina powyżej 3,0 g/dl
  • SGOT mniejszy niż 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 5-krotności GGN
  • Amoniak poniżej 55 mikrog/dL
  • Glukoza powyżej 60 mg/dl
  • Amylaza mniej niż 1,5 razy GGN
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3
  • Pacjentki muszą stosować 2 formy skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
  • Poważna choroba serca (tj. choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association)
  • W ciąży lub karmiące
  • Jednoczesna rejestracja w innym badaniu IND
  • Poważna infekcja wymagająca antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FD-R-2003-01
  • FD-R-002003-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na PEG ADI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj