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ADI-PEG en pacientes con melanoma metastásico

24 de marzo de 2015 actualizado por: FDA Office of Orphan Products Development

Prueba de fase I de ADI-PEG en melanoma metastásico

Este es un estudio para determinar la seguridad y toxicidad de dosis crecientes de arginina deiminasa combinada con polietilenglicol (ADI-PEG) en pacientes con melanoma metastásico irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de enzimas degradantes de aminoácidos derivadas de fuentes microbianas ha demostrado ser un medio eficaz para controlar algunas formas de cáncer auxotrófico de aminoácidos no esenciales. Recientemente se ha demostrado que los melanomas humanos son auxotróficos para la arginina. Como la arginina es un aminoácido no esencial para los seres humanos, su eliminación puede resultar un método eficaz para controlar el cáncer. Los estudios de laboratorio han proporcionado resultados prometedores con la enzima arginina deiminasa (ADI) que degrada la arginina junto con polietilenglicol (PEG) para mejorar su vida media circulante.

En este estudio, cada paciente recibe 3 tratamientos intramusculares de ADI-SS PEG durante un período de 4 semanas. Hay 4 cohortes de pacientes, cada uno de los cuales recibe un nivel de dosis diferente. Se realizarán estudios de farmacocinética, farmacodinámica, seguridad y toxicidad e inmunogenicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma metastásico confirmado histológicamente
  • Enfermedad no resecable
  • Enfermedad medible o evaluable
  • enfermedad progresiva después de quimioterapia, radioterapia, cirugía o inmunoterapia estándar; y ya no responde a la terapia
  • Recuperado de una cirugía previa
  • Estado funcional de Karnofsky 70 o superior
  • Supervivencia esperada de al menos 12 semanas
  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
  • Albúmina superior a 3,0 g/dL
  • SGOT menos de 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina menos de 5 veces ULN
  • Amoníaco menos de 55 microg/dL
  • Glucosa superior a 60 mg/dL
  • Amilasa menos de 1,5 veces ULN
  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm3
  • Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3
  • Los pacientes deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa en las últimas 4 semanas
  • Ascitis o derrame pleural
  • Enfermedad cardíaca significativa (es decir, enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association)
  • embarazada o amamantando
  • Inscripción simultánea en otro estudio IND
  • Infección grave que requiere antibióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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FDA Office of Orphan Products Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización del estudio

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de enero de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FD-R-2003-01
  • FD-R-002003-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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