Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADI-PEG u pacientů s metastatickým melanomem

24. března 2015 aktualizováno: FDA Office of Orphan Products Development

Fáze I testování ADI-PEG u metastatického melanomu

Toto je studie ke stanovení bezpečnosti a toxicity zvyšujících se dávek arginindeiminázy kombinované s polyethylenglykolem (ADI-PEG) u pacientů s neresekovatelným metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití enzymů degradujících aminokyseliny pocházejících z mikrobiálních zdrojů se ukázalo jako účinný prostředek kontroly některých forem rakoviny auxotrofních pro neesenciální aminokyseliny. Nedávno se ukázalo, že lidské melanomy jsou auxotrofní pro arginin. Jelikož je arginin pro člověka neesenciální aminokyselinou, jeho eliminace se může ukázat jako účinná metoda kontroly rakoviny. Laboratorní studie poskytly slibné výsledky s enzymem arginin deiminázou (ADI) degradujícím arginin spojeným s polyethylenglykolem (PEG), aby se prodloužil jeho poločas v oběhu.

V této studii každý pacient dostával 3 intramuskulární léčby ADI-SS PEG během 4týdenního období. Existují 4 kohorty pacientů, z nichž každá dostává jinou dávku. Budou provedeny studie farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a toxicity a imunogenicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický melanom
  • Neresekovatelné onemocnění
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Progresivní onemocnění po standardní chemoterapii, radioterapii, chirurgickém zákroku nebo imunoterapii; a již nereaguje na terapii
  • Zotaveno z předchozí operace
  • Karnofsky výkonnostní stav 70 nebo vyšší
  • Očekávané přežití minimálně 12 týdnů
  • Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
  • Albumin vyšší než 3,0 g/dl
  • SGOT menší než 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza méně než 5krát ULN
  • Amoniak méně než 55 mikrog/dl
  • Glukóza vyšší než 60 mg/dl
  • Amyláza méně než 1,5krát ULN
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3
  • Pacientky musí používat 2 formy účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie během posledních 4 týdnů
  • Ascites nebo pleurální výpotek
  • Významné srdeční onemocnění (tj. srdeční onemocnění třídy III nebo IV New York Heart Association)
  • Těhotná nebo kojící
  • Souběžný zápis do jiné studie IND
  • Závažná infekce vyžadující antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FDA Office of Orphan Products Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Dokončení studie

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2002

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FD-R-2003-01
  • FD-R-002003-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit