Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADI-PEG hos patienter med metastatisk melanom

24. marts 2015 opdateret af: FDA Office of Orphan Products Development

Fase I-testning af ADI-PEG i metastatisk melanom

Dette er en undersøgelse for at bestemme sikkerheden og toksiciteten af ​​stigende doser af arginindeiminase kombineret med polyethylenglycol (ADI-PEG) hos patienter med ikke-operabelt metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​aminosyrenedbrydende enzymer afledt af mikrobielle kilder har vist sig at være et effektivt middel til at kontrollere visse former for cancer auxotrofe for ikke-essentielle aminosyrer. For nylig er det blevet vist, at humane melanomer er auxotrofe for arginin. Da arginin er en ikke-essentiel aminosyre for mennesker, kan eliminering af den vise sig at være en effektiv metode til at kontrollere kræft. Laboratorieundersøgelser har givet lovende resultater med det arginin-nedbrydende enzym arginine deiminase (ADI) koblet til polyethylenglycol (PEG) for at øge dets cirkulerende halveringstid.

I denne undersøgelse modtager patienterne hver 3 intramuskulære behandlinger af ADI-SS PEG over en 4-ugers periode. Der er 4 kohorter af patienter, der hver modtager et forskelligt dosisniveau. Farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og toksicitet samt immunogenicitetsundersøgelser vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk melanom
  • Ikke-operabel sygdom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Progressiv sygdom efter standard kemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller immunterapi; og reagerer ikke længere på terapi
  • Kom sig efter tidligere operation
  • Karnofsky præstationsstatus 70 eller højere
  • Forventet overlevelse på mindst 12 uger
  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • Albumin større end 3,0 g/dL
  • SGOT mindre end 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase mindre end 5 gange ULN
  • Ammoniak mindre end 55 mikrog/dL
  • Glukose større end 60 mg/dL
  • Amylase mindre end 1,5 gange ULN
  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm3
  • Patienter skal bruge 2 former for effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling inden for de seneste 4 uger
  • Ascites eller pleural effusion
  • Betydelig hjertesygdom (dvs. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom)
  • Gravid eller ammende
  • Samtidig optagelse i et andet IND-studie
  • Alvorlig infektion, der kræver antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Studieafslutning

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2002

Først opslået (Skøn)

25. januar 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. januar 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FD-R-2003-01
  • FD-R-002003-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner