Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADI-PEG hos pasienter med metastatisk melanom

24. mars 2015 oppdatert av: FDA Office of Orphan Products Development

Fase I-testing av ADI-PEG i metastatisk melanom

Dette er en studie for å bestemme sikkerheten og toksisiteten til økende doser arginindeiminase kombinert med polyetylenglykol (ADI-PEG) hos pasienter med ikke-opererbart metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av aminosyrenedbrytende enzymer avledet fra mikrobielle kilder har vist seg å være et effektivt middel for å kontrollere enkelte former for kreft som er auxotrofe for ikke-essensielle aminosyrer. Nylig har det blitt vist at humane melanomer er auxotrofe for arginin. Siden arginin er en ikke-essensiell aminosyre for mennesker, kan eliminering av den vise seg å være en effektiv metode for å kontrollere kreft. Laboratoriestudier har gitt lovende resultater med det arginin-nedbrytende enzymet arginine deiminase (ADI) koblet til polyetylenglykol (PEG) for å øke dets sirkulerende halveringstid.

I denne studien får pasientene hver 3 intramuskulære behandlinger av ADI-SS PEG over en 4-ukers periode. Det er 4 kohorter av pasienter som hver får forskjellige dosenivåer. Studier av farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og toksisitet og immunogenisitet vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet metastatisk melanom
  • Ikke-opererbar sykdom
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Progressiv sykdom etter standard kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller immunterapi; og reagerer ikke lenger på terapi
  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Karnofsky ytelsesstatus 70 eller høyere
  • Forventet overlevelse på minst 12 uker
  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
  • Albumin større enn 3,0 g/dL
  • SGOT mindre enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 5 ganger ULN
  • Ammoniakk mindre enn 55 mikrog/dL
  • Glukose over 60 mg/dL
  • Amylase mindre enn 1,5 ganger ULN
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm3
  • Blodplatetall større enn 100 000/mm3
  • Pasienter må bruke 2 former for effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling innen de siste 4 ukene
  • Ascites eller pleural effusjon
  • Betydelig hjertesykdom (dvs. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom)
  • Gravid eller ammende
  • Samtidig påmelding i en annen IND-studie
  • Alvorlig infeksjon som krever antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Studiet fullført

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2002

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. januar 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FD-R-2003-01
  • FD-R-002003-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere