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ADI-PEG in pazienti con melanoma metastatico

24 marzo 2015 aggiornato da: FDA Office of Orphan Products Development

Test di fase I di ADI-PEG nel melanoma metastatico

Questo è uno studio per determinare la sicurezza e la tossicità di dosi crescenti di arginina deiminasi combinata con polietilenglicole (ADI-PEG) in pazienti con melanoma metastatico non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di enzimi di degradazione degli amminoacidi derivati ​​da fonti microbiche ha dimostrato di essere un mezzo efficace per controllare alcune forme di cancro auxotrofico per gli amminoacidi non essenziali. Recentemente è stato dimostrato che i melanomi umani sono auxotrofi per l'arginina. Poiché l'arginina è un amminoacido non essenziale per l'uomo, la sua eliminazione potrebbe rivelarsi un metodo efficace per controllare il cancro. Studi di laboratorio hanno fornito risultati promettenti con l'enzima di degradazione dell'arginina arginina deiminasi (ADI) accoppiato al polietilenglicole (PEG) per migliorare la sua emivita circolante.

In questo studio, i pazienti ricevono ciascuno 3 trattamenti intramuscolari di ADI-SS PEG per un periodo di 4 settimane. Ci sono 4 coorti di pazienti ciascuna che riceve un diverso livello di dose. Saranno condotti studi di farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e tossicità e immunogenicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma metastatico confermato istologicamente
  • Malattia non resecabile
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Malattia progressiva dopo chemioterapia, radioterapia, chirurgia o immunoterapia standard; e non risponde più alla terapia
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico
  • Karnofsky performance status 70 o superiore
  • Sopravvivenza attesa di almeno 12 settimane
  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
  • Albumina superiore a 3,0 g/dL
  • SGOT inferiore a 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 5 volte ULN
  • Ammoniaca inferiore a 55 microg/dL
  • Glucosio superiore a 60 mg/dL
  • Amilasi inferiore a 1,5 volte ULN
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3
  • I pazienti devono usare 2 forme di contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente nelle ultime 4 settimane
  • Ascite o versamento pleurico
  • Malattia cardiaca significativa (cioè, malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association)
  • Incinta o allattamento
  • Iscrizione contemporanea a un altro studio IND
  • Infezione grave che richiede antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento dello studio

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2002

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FD-R-2003-01
  • FD-R-002003-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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