Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADI-PEG bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

24 maart 2015 bijgewerkt door: FDA Office of Orphan Products Development

Fase I testen van ADI-PEG bij gemetastaseerd melanoom

Dit is een studie om de veiligheid en toxiciteit te bepalen van toenemende doses argininedeiminase gecombineerd met polyethyleenglycol (ADI-PEG) bij patiënten met niet-reseceerbaar gemetastaseerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van aminozuurafbrekende enzymen afkomstig van microbiële bronnen is een effectief middel gebleken om sommige vormen van kanker die auxotroof zijn voor niet-essentiële aminozuren te beheersen. Onlangs is aangetoond dat menselijke melanomen auxotroof zijn voor arginine. Aangezien arginine een niet-essentieel aminozuur is voor mensen, kan de eliminatie ervan een effectieve methode blijken te zijn om kanker onder controle te krijgen. Laboratoriumstudies hebben veelbelovende resultaten opgeleverd met het arginine-afbrekende enzym arginine deiminase (ADI) gekoppeld aan polyethyleenglycol (PEG) om de circulerende halfwaardetijd te verbeteren.

In deze studie krijgen patiënten elk 3 intramusculaire behandelingen met ADI-SS PEG gedurende een periode van 4 weken. Er zijn 4 patiëntencohorten die elk een ander dosisniveau krijgen. Farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en toxiciteit, en immunogeniciteitsstudies zullen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd melanoom
  • Niet-resectabele ziekte
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Progressieve ziekte na standaardchemotherapie, radiotherapie, chirurgie of immunotherapie; en niet meer reageert op therapie
  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Karnofsky prestatiestatus 70 of hoger
  • Verwachte overleving van minimaal 12 weken
  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
  • Albumine hoger dan 3,0 g/dL
  • SGOT minder dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase minder dan 5 keer ULN
  • Ammoniak minder dan 55 microg/dL
  • Glucose hoger dan 60 mg/dL
  • Amylase minder dan 1,5 keer ULN
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3
  • Patiënten moeten 2 vormen van effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie in de afgelopen 4 weken
  • Ascites of pleurale effusie
  • Aanzienlijke hartziekte (d.w.z. New York Heart Association klasse III of IV hartziekte)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gelijktijdige inschrijving voor een ander IND-onderzoek
  • Ernstige infectie die antibiotica vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Studie voltooiing

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FD-R-2003-01
  • FD-R-002003-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op ADI PEG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren