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ADI-PEG bei Patienten mit metastasierendem Melanom

24. März 2015 aktualisiert von: FDA Office of Orphan Products Development

Phase-I-Tests von ADI-PEG bei metastasierendem Melanom

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Toxizität steigender Dosen von Arginindeiminase in Kombination mit Polyethylenglycol (ADI-PEG) bei Patienten mit nicht resezierbarem metastasierendem Melanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Aminosäure-abbauenden Enzymen, die aus mikrobiellen Quellen stammen, hat sich als wirksames Mittel zur Bekämpfung einiger Formen von Krebs erwiesen, die für nicht-essentielle Aminosäuren auxotroph sind. Kürzlich wurde gezeigt, dass menschliche Melanome für Arginin auxotroph sind. Da Arginin für den Menschen eine nicht essentielle Aminosäure ist, könnte sich seine Eliminierung als wirksame Methode zur Bekämpfung von Krebs erweisen. Laborstudien haben vielversprechende Ergebnisse mit dem Arginin-abbauenden Enzym Arginin-Deiminase (ADI) geliefert, das an Polyethylenglykol (PEG) gekoppelt ist, um seine zirkulierende Halbwertszeit zu verlängern.

In dieser Studie erhalten die Patienten jeweils 3 intramuskuläre Behandlungen mit ADI-SS PEG über einen Zeitraum von 4 Wochen. Es gibt 4 Kohorten von Patienten, die jeweils eine andere Dosis erhalten. Es werden Pharmakokinetik-, Pharmakodynamik-, Sicherheits- und Toxizitäts- sowie Immunogenitätsstudien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Melanom
  • Nicht resezierbare Krankheit
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Progressive Erkrankung nach Standard-Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder Immuntherapie; und spricht nicht mehr auf die Therapie an
  • Erholte sich von einer früheren Operation
  • Karnofsky-Leistungsstatus 70 oder höher
  • Voraussichtliches Überleben von mindestens 12 Wochen
  • Bilirubin unter 2,0 mg/dL
  • Albumin über 3,0 g/dL
  • SGOT weniger als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase weniger als 5 mal ULN
  • Ammoniak weniger als 55 Mikrogramm/dL
  • Glukose über 60 mg/dL
  • Amylase weniger als das 1,5-fache des ULN
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3
  • Die Patienten müssen 2 Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vortherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Aszites oder Pleuraerguss
  • Signifikante Herzerkrankung (d. h. Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association)
  • Schwanger oder stillend
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere IND-Studie
  • Schwere Infektion, die Antibiotika erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Studienabschluss

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FD-R-2003-01
  • FD-R-002003-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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