Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADI-PEG potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: FDA Office of Orphan Products Development

ADI-PEG:n vaiheen I testaus metastaattisessa melanoomassa

Tämä on tutkimus, jolla määritetään arginiinideiminaasin ja polyetyleeniglykoliin (ADI-PEG) yhdistettyjen kasvavien annosten turvallisuus ja toksisuus potilailla, joilla on ei-leikkattava metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikrobilähteistä peräisin olevien aminohappoja hajottavien entsyymien käyttö on osoittautunut tehokkaaksi keinoksi hallita joitakin syövän muotoja, jotka ovat auksotrofisia ei-välttämättömien aminohappojen suhteen. Äskettäin on osoitettu, että ihmisen melanoomat ovat auksotrofisia arginiinille. Koska arginiini on ihmiselle ei-välttämätön aminohappo, sen poistaminen voi osoittautua tehokkaaksi menetelmäksi syövän hallinnassa. Laboratoriotutkimukset ovat antaneet lupaavia tuloksia arginiinia hajottavalla arginiinideiminaasientsyymillä (ADI) yhdistettynä polyetyleeniglykoliin (PEG) sen kiertävän puoliintumisajan pidentämiseksi.

Tässä tutkimuksessa potilaat saavat kukin 3 intramuskulaarista ADI-SS PEG -hoitoa 4 viikon aikana. Potilaita on 4 kohorttia, jotka kukin saavat eri annostasoja. Tehdään farmakokinetiikka-, farmakodynamiikka-, turvallisuus- ja toksisuus- sekä immunogeenisuustutkimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma
  • Ei-leikkattava sairaus
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Progressiivinen sairaus tavallisen kemoterapian, sädehoidon, leikkauksen tai immunoterapian jälkeen; eivätkä enää reagoi terapiaan
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70 tai korkeampi
  • Odotettu elinikä vähintään 12 viikkoa
  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
  • Albumiini yli 3,0 g/dl
  • SGOT alle 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi alle 5 kertaa ULN
  • Ammoniakki alle 55 mikrog/dl
  • Glukoosi yli 60 mg/dl
  • Amylaasi alle 1,5 kertaa ULN
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3
  • Potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito viimeisen 4 viikon aikana
  • Askites tai pleuraeffuusio
  • Merkittävä sydänsairaus (eli New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus)
  • Raskaana tai imettävänä
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen IND-tutkimukseen
  • Vakava tulehdus, joka vaatii antibiootteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FDA Office of Orphan Products Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FD-R-2003-01
  • FD-R-002003-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa