Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADI-PEG у пациентов с метастатической меланомой

24 марта 2015 г. обновлено: FDA Office of Orphan Products Development

Фаза I тестирования ADI-PEG при метастатической меланоме

Это исследование предназначено для определения безопасности и токсичности повышенных доз аргининдезиминазы в сочетании с полиэтиленгликолем (ADI-PEG) у пациентов с нерезектабельной метастатической меланомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование ферментов, разрушающих аминокислоты, полученных из микробных источников, оказалось эффективным средством контроля некоторых форм рака, ауксотрофных по заменимым аминокислотам. Недавно было показано, что меланомы человека ауксотрофны по аргинину. Поскольку аргинин является заменимой аминокислотой для человека, его устранение может оказаться эффективным методом борьбы с раком. Лабораторные исследования дали многообещающие результаты с ферментом, разлагающим аргинин, аргининдезиминазой (ADI) в сочетании с полиэтиленгликолем (PEG) для увеличения его периода полувыведения из кровотока.

В этом исследовании каждый пациент получает 3 внутримышечных введения ADI-SS PEG в течение 4-недельного периода. Есть 4 когорты пациентов, каждая из которых получает различный уровень дозы. Будут проведены исследования фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и токсичности, а также иммуногенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная метастатическая меланома
  • Неоперабельное заболевание
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Прогрессирующее заболевание после стандартной химиотерапии, лучевой терапии, хирургического вмешательства или иммунотерапии; и больше не отвечает на терапию
  • Восстановился после предыдущей операции
  • Карновский статус производительности 70 или выше
  • Ожидаемая выживаемость не менее 12 недель
  • Билирубин менее 2,0 мг/дл
  • Альбумин более 3,0 г/дл
  • SGOT менее чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 5 раз выше ВГН
  • Аммиак менее 55 мкг/дл
  • Глюкоза выше 60 мг/дл
  • Амилаза менее чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм3
  • Пациенты должны использовать 2 формы эффективной контрацепции

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия в течение последних 4 недель
  • Асцит или плеврит
  • Серьезное заболевание сердца (например, заболевание сердца III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Беременные или кормящие
  • Одновременное участие в другом исследовании IND
  • Серьезная инфекция, требующая антибиотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FDA Office of Orphan Products Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Завершение исследования

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FD-R-2003-01
  • FD-R-002003-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться