ADI-PEG em pacientes com melanoma metastático
Teste de Fase I de ADI-PEG em Melanoma Metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de enzimas degradadoras de aminoácidos derivadas de fontes microbianas provou ser um meio eficaz de controlar algumas formas de câncer auxotrófico para aminoácidos não essenciais. Recentemente, foi demonstrado que os melanomas humanos são auxotróficos para a arginina. Como a arginina é um aminoácido não essencial para os seres humanos, sua eliminação pode ser um método eficaz para controlar o câncer. Estudos de laboratório forneceram resultados promissores com a enzima de degradação da arginina arginina deiminase (ADI) acoplada ao polietilenoglicol (PEG) para aumentar sua meia-vida circulante.
Neste estudo, cada paciente recebe 3 tratamentos intramusculares de ADI-SS PEG durante um período de 4 semanas. Existem 4 grupos de pacientes, cada um recebendo um nível de dose diferente. Serão realizados estudos de farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e toxicidade e imunogenicidade.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma metastático confirmado histologicamente
- doença não ressecável
- Doença mensurável ou avaliável
- Doença progressiva após quimioterapia padrão, radioterapia, cirurgia ou imunoterapia; e não está mais respondendo à terapia
- Recuperado de uma cirurgia anterior
- Status de desempenho de Karnofsky 70 ou superior
- Sobrevida esperada de pelo menos 12 semanas
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
- Albumina maior que 3,0 g/dL
- SGOT inferior a 5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina inferior a 5 vezes o LSN
- Amônia inferior a 55 microg/dL
- Glicose maior que 60 mg/dL
- Amilase inferior a 1,5 vezes LSN
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3
- Os pacientes devem usar 2 formas de contracepção eficazes
Critério de exclusão:
- Terapia prévia nas últimas 4 semanas
- Ascite ou derrame pleural
- Doença cardíaca significativa (ou seja, doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association)
- grávida ou amamentando
- Inscrição simultânea em outro estudo IND
- Infecção grave que requer antibióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FD-R-2003-01
- FD-R-002003-01
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