Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADI-PEG hos patienter med metastaserande melanom

24 mars 2015 uppdaterad av: FDA Office of Orphan Products Development

Fas I-testning av ADI-PEG vid metastaserande melanom

Detta är en studie för att fastställa säkerheten och toxiciteten av ökande doser av arginindeiminas kombinerat med polyetylenglykol (ADI-PEG) hos patienter med icke-opererbart metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av aminosyranedbrytande enzymer härledda från mikrobiella källor har visat sig vara ett effektivt sätt att kontrollera vissa former av cancer som är auxotrofa för icke-essentiella aminosyror. Nyligen har det visats att humana melanom är auxotrofa för arginin. Eftersom arginin är en icke-essentiell aminosyra för människor, kan eliminering av den visa sig vara en effektiv metod för att kontrollera cancer. Laboratoriestudier har gett lovande resultat med det argininnedbrytande enzymet arginindeiminas (ADI) kopplat till polyetylenglykol (PEG) för att öka dess cirkulerande halveringstid.

I denna studie får patienter vardera 3 intramuskulära behandlingar av ADI-SS PEG under en 4-veckorsperiod. Det finns 4 kohorter av patienter som var och en får olika dosnivåer. Farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och toxicitet samt immunogenicitetsstudier kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat metastaserande melanom
  • Icke-opererbar sjukdom
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Progressiv sjukdom efter standardkemoterapi, strålbehandling, kirurgi eller immunterapi; och svarar inte längre på terapi
  • Återställd från tidigare operation
  • Karnofsky prestandastatus 70 eller högre
  • Förväntad överlevnad på minst 12 veckor
  • Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL
  • Albumin större än 3,0 g/dL
  • SGOT mindre än 5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas mindre än 5 gånger ULN
  • Ammoniak mindre än 55 mikrog/dL
  • Glukos högre än 60 mg/dL
  • Amylas mindre än 1,5 gånger ULN
  • Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm3
  • Patienter måste använda två former av effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Tidigare terapi under de senaste 4 veckorna
  • Ascites eller pleurautgjutning
  • Signifikant hjärtsjukdom (d.v.s. New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom)
  • Gravid eller ammande
  • Samtidig inskrivning i annan IND-studie
  • Allvarlig infektion som kräver antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Avslutad studie

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2002

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 januari 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FD-R-2003-01
  • FD-R-002003-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på ADI PEG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera