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ADI-PEG chez les patients atteints de mélanome métastatique

24 mars 2015 mis à jour par: FDA Office of Orphan Products Development

Essai de phase I de l'ADI-PEG dans le mélanome métastatique

Il s'agit d'une étude visant à déterminer l'innocuité et la toxicité de doses croissantes d'arginine déiminase combinées au polyéthylène glycol (ADI-PEG) chez des patients atteints de mélanome métastatique non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation d'enzymes dégradant les acides aminés dérivées de sources microbiennes s'est avérée être un moyen efficace de contrôler certaines formes de cancer auxotrophes pour les acides aminés non essentiels. Récemment, il a été montré que les mélanomes humains sont auxotrophes pour l'arginine. Comme l'arginine est un acide aminé non essentiel pour l'homme, son élimination peut s'avérer être une méthode efficace pour contrôler le cancer. Des études en laboratoire ont fourni des résultats prometteurs avec l'enzyme de dégradation de l'arginine arginine déiminase (ADI) couplée au polyéthylène glycol (PEG) pour améliorer sa demi-vie circulante.

Dans cette étude, les patients reçoivent chacun 3 traitements intramusculaires d'ADI-SS PEG sur une période de 4 semaines. Il existe 4 cohortes de patients recevant chacune une dose différente. Des études de pharmacocinétique, de pharmacodynamie, d'innocuité et de toxicité, et d'immunogénicité seront réalisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome métastatique confirmé histologiquement
  • Maladie non résécable
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Maladie évolutive après chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie ou immunothérapie standard ; et ne répond plus au traitement
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure
  • Statut de performance Karnofsky 70 ou supérieur
  • Espérance de survie d'au moins 12 semaines
  • Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL
  • Albumine supérieure à 3,0 g/dL
  • SGOT inférieur à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline inférieure à 5 fois la LSN
  • Ammoniac inférieur à 55 microg/dL
  • Glucose supérieur à 60 mg/dL
  • Amylase inférieure à 1,5 fois la LSN
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3
  • Les patientes doivent utiliser 2 formes de contraception efficaces

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur au cours des 4 dernières semaines
  • Ascite ou épanchement pleural
  • Maladie cardiaque grave (c.-à-d. maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association)
  • Enceinte ou allaitante
  • Inscription simultanée dans une autre étude IND
  • Infection grave nécessitant des antibiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FDA Office of Orphan Products Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement de l'étude

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2002

Première publication (Estimation)

25 janvier 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 janvier 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FD-R-2003-01
  • FD-R-002003-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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