이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 흑색종 환자의 ADI-PEG

2015년 3월 24일 업데이트: FDA Office of Orphan Products Development

전이성 흑색종에서 ADI-PEG의 I상 테스트

절제 불가능한 전이성 흑색종 환자에서 폴리에틸렌 글리콜(ADI-PEG)과 병용한 아르기닌 데이미나제의 용량 증가에 따른 안전성과 독성을 알아보기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미생물 공급원에서 유래한 아미노산 분해 효소의 사용은 비필수 아미노산에 대한 일부 형태의 암 영양요구성을 제어하는 ​​효과적인 수단임이 입증되었습니다. 최근 인간 흑색종은 아르기닌에 대한 영양요구성이라는 것이 밝혀졌습니다. 아르기닌은 인간에게 비필수 아미노산이므로 이를 제거하는 것이 암을 제어하는 ​​효과적인 방법임이 입증될 수 있습니다. 실험실 연구는 순환 반감기를 향상시키기 위해 폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 결합된 아르기닌 분해 효소 아르기닌 탈이미나제(ADI)에 대한 유망한 결과를 제공했습니다.

이 연구에서, 환자들은 각각 4주 동안 ADI-SS PEG의 3가지 근육내 치료를 받았습니다. 각각 다른 용량 수준을 받는 4개의 환자 코호트가 있습니다. 약동학, 약력학, 안전성 및 독성, 면역원성 연구가 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 흑색종
  • 절제 불가능한 질병
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 표준 화학요법, 방사선요법, 수술 또는 면역요법 후 진행성 질환; 더 이상 치료에 반응하지 않음
  • 이전 수술에서 회복됨
  • Karnofsky 성능 상태 70 이상
  • 최소 12주의 예상 생존
  • 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
  • 알부민 3.0g/dL 초과
  • 정상 상한치(ULN)의 5배 미만인 SGOT
  • ULN의 5배 미만인 알칼리성 포스파타제
  • 55 microg/dL 미만의 암모니아
  • 60mg/dL 이상의 포도당
  • ULN의 1.5배 미만의 아밀라아제
  • 절대 호중구 수가 1,500/mm3 이상
  • 혈소판 수가 100,000/mm3 이상
  • 환자는 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 4주 이내 이전 치료
  • 복수 또는 흉수
  • 심각한 심장 질환(예: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환)
  • 임신 또는 간호
  • 다른 IND 연구에 동시 등록
  • 항생제가 필요한 심각한 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FDA Office of Orphan Products Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 9월 1일

연구 완료

2003년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2002년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2002년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FD-R-2003-01
  • FD-R-002003-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ADI PEG에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다