固形腫瘍および肝機能障害または腎機能障害のある患者の治療におけるエルロチニブ

包含基準:

• -神経膠腫および以下の上皮性悪性腫瘍を含む、組織学的に確認された固形腫瘍：

  • 非小細胞肺
  • 中皮腫
  • 胸
  • 頭と首
  • 食道
  • 膵臓
  • 膀胱
  • 前立腺
  • 卵巣
  • アナル
  • 結腸直腸癌
  • 子宮頸がん
  • 肝細胞癌
• 転移性または切除不能な疾患
• 標準的な治癒または緩和療法は存在しないか、もはや効果的ではありません
• 上皮成長因子受容体（EGFR）陽性

• 以下のいずれかとして定義される肝機能障害または腎機能障害：

  • 直接ビリルビン 1.0-7.0 任意の AST での mg/dL
  • アルブミンが 2.5 g/dL 未満
  • クレアチニン 2.5～5.0mg/dL
• -患者が無症候性で、以前に治療され、少なくとも2か月間安定した疾患を持ち、現在ステロイド療法を受けていない場合、脳転移は許可されます

• ホルモン受容体の状態:

  • 指定されていない
• 男性か女性
• パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
• 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
• 血小板数 100,000/mm^3 以上
• 病気の特徴を見る
• 胆道閉塞の証拠なし
• 病気の特徴を見る
• 腎閉塞の証拠なし
• 症候性うっ血性心不全なし
• 不安定狭心症がない
• 不整脈なし
• -経口薬を服用する能力を妨げる消化管疾患はありません
• 静脈栄養の必要なし
• 活動性の消化性潰瘍疾患はありません
• 以前に角膜に異常がない（ドライアイ症候群やシェーグレン症候群など）
• 先天性異常がない（例：Fuch's dystrophy）
• -バイタル色素（フルオレセインまたはベンガルローズなど）を使用した以前の異常な細隙灯検査はありません
• -以前の異常な角膜感度テスト（シルマーテストまたは同様の涙液産生テストなど）はありません
• 他の併存する制御されていない病気がない
• 進行中または活動中の感染はありません
• -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
• 妊娠中または授乳中ではない
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• 同時フィルグラスチム（G-CSF）またはサルグラモスチム（GM-CSF）なし
• 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (メルファランまたはマイトマイシンの場合は 6 週間)
• 以前のニトロソウレアなし
• 病気の特徴を見る
• 併用ステロイドなし
• 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
• 以前の大手術から少なくとも4週間
• 吸収に影響する以前の外科的処置なし
• ゲフィチニブまたはイムクローン C-225 を含む以前の EGFR 標的療法はありません
• 以前のスラミンから少なくとも 3 か月
• 以前のグレープフルーツ ジュースから 7 日以上
• -他の以前のCYP3A4阻害剤から7日以上
• 同時グレープフルーツジュースなし
• 同時 CYP3A4 インデューサー、基質、または他の阻害剤はありません
• -抗てんかん薬または非ステロイド性抗炎症薬を含む、肝機能または腎機能に影響を与えることが知られている併用薬はありません
• HIV陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし