Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib til behandling af patienter med solide tumorer og lever- eller nyredysfunktion

15. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-undersøgelse af OSI-774 (NSC 718781) for solide tumorer hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion

Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​erlotinib til behandling af patienter, der har metastatiske eller ikke-operable solide tumorer og lever- eller nyredysfunktion. Biologiske terapier såsom erlotinib kan interferere med væksten af ​​tumorceller og bremse væksten af ​​tumoren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af erlotinib hos patienter med solide tumorer og nedsat lever- eller nyrefunktion.

II. Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter lever- eller nyredysfunktion (albumin mindre end 2,5 g/dL, direkte bilirubin mindre end 1,0 mg/dL, enhver ASAT og kreatinin normal vs direkte bilirubin 1,0-7,0 mg/dL, enhver ASAT og kreatinin normal vs kreatinin 2,5-5,0 mg/dL, albumin 2,5 g/dL eller mere, ASAT mindre end 3 gange øvre normalgrænse og direkte bilirubin mindre end 1,0 mg/dL).

Patienterne får oralt erlotinib én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af erlotinib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles mindst 6 evaluerbare patienter med den dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet solid tumor, inklusive gliomer og følgende epiteliale maligniteter:

    • Ikke-småcellet lunge
    • Mesotheliom
    • Bryst
    • Hoved og hals
    • Esophageal
    • Bugspytkirtel
    • Blære
    • Prostata
    • Ovarie
    • Anal
    • Kolorektalt karcinom
    • Cervikal carcinom
    • Hepatocellulært karcinom
  • Metastatisk eller uoperabel sygdom
  • Standard kurativ eller palliativ terapi eksisterer ikke eller er ikke længere effektiv
  • Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) positiv

  • Lever- eller nyredysfunktion defineret som en af ​​følgende:

    • Direkte bilirubin 1,0-7,0 mg/dL med enhver ASAT
    • Albumin mindre end 2,5 g/dL
    • Kreatinin 2,5-5,0 mg/dL
  • Hjernemetastaser tilladt, forudsat at patienten er asymptomatisk, tidligere behandlet, har stabil sygdom i mindst 2 måneder og ikke i øjeblikket modtager steroidbehandling

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret
  • Mand eller kvinde
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tegn på biliær obstruktion
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tegn på nyreinsufficiens
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen mave-tarmkanalen sygdom, der ville udelukke evnen til at tage oral medicin
  • Intet krav om IV alimentation
  • Ingen aktiv mavesår
  • Ingen tidligere hornhindeabnormiteter (f.eks. tørre øjne syndrom eller Sjogrens syndrom)
  • Ingen tidligere medfødt abnormitet (f.eks. Fuchs dystrofi)
  • Ingen tidligere unormal spaltelampeundersøgelse med et vital farvestof (f.eks. fluorescein eller Bengal-Rose)
  • Ingen tidligere unormal hornhindefølsomhedstest (f.eks. Schirmer-test eller lignende tåreproduktionstest)
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for melphalan eller mitomycin)
  • Ingen tidligere nitrosoureas
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidige steroider
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation
  • Ingen tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen
  • Ingen tidligere EGFR-målrettede behandlinger, inklusive gefitinib eller Imclone C-225
  • Mindst 3 måneder siden tidligere suramin
  • Mere end 7 dage siden tidligere grapefrugtjuice
  • Mere end 7 dage siden andre tidligere CYP3A4-hæmmere
  • Ingen samtidig grapefrugtjuice
  • Ingen samtidige CYP3A4-inducere, substrater eller andre hæmmere
  • Ingen samtidig medicin, der vides at påvirke lever- eller nyrefunktionen, inklusive anti-anfaldsmedicin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (erlotinib hydrochlorid)
Patienterne får oralt erlotinib én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Gives oralt
Andre navne:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af OSI-774 bestemt af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Inden for de første 4 ugers behandling
Inden for de første 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01868
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CALGB-60101
  • CDR0000069170 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner