Erlotinib en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos y disfunción hepática o renal

Criterios de inclusión:

• Tumor sólido confirmado histológicamente, incluidos los gliomas y las siguientes neoplasias malignas epiteliales:

  • Pulmón de células no pequeñas
  • mesotelioma
  • Mama
  • Cabeza y cuello
  • esofágico
  • Pancreático
  • Vejiga
  • Próstata
  • ovárico
  • Anal
  • Carcinoma colorrectal
  • Carcinoma de cuello uterino
  • Carcinoma hepatocelular
• Enfermedad metastásica o irresecable
• La terapia curativa o paliativa estándar no existe o ya no es efectiva
• Receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) positivo

• Disfunción hepática o renal definida como una de las siguientes:

  • Bilirrubina directa 1.0-7.0 mg/dL con cualquier AST
  • Albúmina menos de 2,5 g/dL
  • Creatinina 2.5-5.0 mg/dL
• Se permiten metástasis cerebrales siempre que el paciente esté asintomático, haya recibido tratamiento previo, tenga una enfermedad estable durante al menos 2 meses y no esté recibiendo terapia con esteroides actualmente.

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado
• Masculino o femenino
• Estado funcional - ECOG 0-2
• Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Ver Características de la enfermedad
• Sin evidencia de obstrucción biliar
• Ver Características de la enfermedad
• Sin evidencia de obstrucción renal.
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca
• Ninguna enfermedad del tracto gastrointestinal que impida la capacidad de tomar medicamentos orales
• No se requiere alimentación IV
• Sin úlcera péptica activa
• Sin anomalías corneales previas (por ejemplo, síndrome de ojo seco o síndrome de Sjogren)
• Sin anomalías congénitas previas (p. ej., distrofia de Fuch)
• Sin examen previo anormal con lámpara de hendidura usando un colorante vital (p. ej., fluoresceína o rosa de Bengala)
• Sin prueba previa de sensibilidad corneal anormal (por ejemplo, prueba de Schirmer o prueba similar de producción de lágrimas)
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
• Sin infección en curso o activa
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) concurrentes
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para melfalán o mitomicina)
• Sin nitrosoureas previas
• Ver Características de la enfermedad
• Sin esteroides concurrentes
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior
• Sin procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción.
• Sin terapias previas dirigidas a EGFR, incluidos gefitinib o Imclone C-225
• Al menos 3 meses desde la suramina anterior
• Más de 7 días desde el jugo de toronja anterior
• Más de 7 días desde otros inhibidores previos de CYP3A4
• Sin jugo de toronja concurrente
• Sin inductores, sustratos u otros inhibidores de CYP3A4 concurrentes
• No se sabe que medicamentos concurrentes afecten la función hepática o renal, incluidos los medicamentos anticonvulsivos o los agentes antiinflamatorios no esteroideos.
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH