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Erlotinib nel trattamento di pazienti con tumori solidi e disfunzione epatica o renale

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I di OSI-774 (NSC 718781) per tumori solidi in pazienti con disfunzione epatica o renale

Studio di fase I per studiare l'efficacia di erlotinib nel trattamento di pazienti con tumori solidi metastatici o non resecabili e disfunzione epatica o renale. Le terapie biologiche come erlotinib possono interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita del tumore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata di erlotinib nei pazienti con tumori solidi e disfunzione epatica o renale.

II. Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base alla disfunzione epatica o renale (albumina inferiore a 2,5 g/dL, bilirubina diretta inferiore a 1,0 mg/dL, qualsiasi AST e creatinina normale vs bilirubina diretta 1,0-7,0 mg/dL, qualsiasi AST e creatinina normale rispetto a creatinina 2,5-5,0 mg/dL, albumina 2,5 g/dL o superiore, AST inferiore a 3 volte il limite superiore della norma e bilirubina diretta inferiore a 1,0 mg/dL).

I pazienti ricevono erlotinib orale una volta al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di erlotinib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinata la MTD, almeno 6 pazienti valutabili vengono trattati con quella dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido istologicamente confermato, inclusi gliomi e le seguenti neoplasie epiteliali:

    • Polmone non a piccole cellule
    • Mesotelioma
    • Seno
    • Testa e collo
    • Esofageo
    • pancreatico
    • Vescia
    • Prostata
    • Ovarico
    • Anale
    • Carcinoma colorettale
    • Carcinoma cervicale
    • Carcinoma epatocellulare
  • Malattia metastatica o non resecabile
  • La terapia curativa o palliativa standard non esiste o non è più efficace
  • Recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) positivo

  • Disfunzione epatica o renale definita come una delle seguenti:

    • Bilirubina diretta 1,0-7,0 mg/dL con qualsiasi AST
    • Albumina inferiore a 2,5 g/dL
    • Creatinina 2,5-5,0 mg/dL
  • Metastasi cerebrali consentite a condizione che il paziente sia asintomatico, precedentemente trattato, abbia una malattia stabile da almeno 2 mesi e non stia attualmente ricevendo terapia steroidea

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato
  • Maschio o femmina
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna evidenza di ostruzione biliare
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna evidenza di ostruzione renale
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna malattia del tratto gastrointestinale che precluderebbe la capacità di assumere farmaci per via orale
  • Nessun requisito per l'alimentazione IV
  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Nessuna precedente anomalia corneale (ad esempio, sindrome dell'occhio secco o sindrome di Sjogren)
  • Nessuna precedente anomalia congenita (ad esempio, distrofia di Fuch)
  • Nessun precedente esame con lampada a fessura anormale utilizzando un colorante vitale (ad es. Fluoresceina o rosa bengala)
  • Nessun precedente test di sensibilità corneale anormale (ad es. Test di Schirmer o test di produzione lacrimale simile)
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun trattamento concomitante con filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per melfalan o mitomicina)
  • Nessuna nitrosourea precedente
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun steroidi concomitanti
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Nessuna precedente procedura chirurgica che influisca sull'assorbimento
  • Nessuna precedente terapia mirata all'EGFR, inclusi gefitinib o Imclone C-225
  • Almeno 3 mesi dal precedente suramin
  • Più di 7 giorni dal precedente succo di pompelmo
  • Più di 7 giorni da altri precedenti inibitori del CYP3A4
  • Nessun succo di pompelmo concomitante
  • Nessun concomitante induttore, substrato o altro inibitore del CYP3A4
  • Nessun farmaco concomitante noto per influenzare la funzione epatica o renale, inclusi farmaci anticonvulsivanti o agenti antinfiammatori non steroidei
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (erlotinib cloridrato)
I pazienti ricevono erlotinib orale una volta al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: erlotinib cloridrato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di OSI-774 determinata dalle tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Entro le prime 4 settimane di trattamento
Entro le prime 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01868
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CALGB-60101
  • CDR0000069170 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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