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L'erlotinib dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides et de dysfonctionnement hépatique ou rénal

15 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase I de l'OSI-774 (NSC 718781) pour les tumeurs solides chez les patients atteints de dysfonctionnement hépatique ou rénal

Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'erlotinib dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou non résécables et d'un dysfonctionnement hépatique ou rénal. Les thérapies biologiques telles que l'erlotinib peuvent interférer avec la croissance des cellules tumorales et ralentir la croissance de la tumeur

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée d'erlotinib chez les patients atteints de tumeurs solides et de dysfonctionnement hépatique ou rénal.

II. Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante. Les patients sont stratifiés en fonction du dysfonctionnement hépatique ou rénal (albumine inférieure à 2,5 g/dL, bilirubine directe inférieure à 1,0 mg/dL, tout ASAT et créatinine normale vs bilirubine directe 1,0-7,0 mg/dL, tout AST et créatinine normale vs créatinine 2,5-5,0 mg/dL, albumine 2,5 g/dL ou plus, AST inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale et bilirubine directe inférieure à 1,0 mg/dL).

Les patients reçoivent de l'erlotinib par voie orale une fois par jour. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'erlotinib jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la MTD déterminée, au moins 6 patients évaluables sont traités à cette dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide histologiquement confirmée, y compris les gliomes et les tumeurs malignes épithéliales suivantes :

    • Poumon non à petites cellules
    • Mésothéliome
    • Sein
    • Tête et cou
    • Oesophagien
    • Pancréatique
    • Vessie
    • Prostate
    • Ovaire
    • Anal
    • Carcinome colorectal
    • Carcinome cervical
    • Carcinome hépatocellulaire
  • Maladie métastatique ou non résécable
  • Le traitement curatif ou palliatif standard n'existe pas ou n'est plus efficace
  • Récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) positif

  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal défini comme l'un des éléments suivants :

    • Bilirubine directe 1,0-7,0 mg/dL avec n'importe quel AST
    • Albumine inférieure à 2,5 g/dL
    • Créatinine 2,5-5,0 mg/dL
  • Les métastases cérébrales sont autorisées à condition que le patient soit asymptomatique, qu'il ait déjà été traité, que sa maladie soit stable depuis au moins 2 mois et qu'il ne reçoive pas actuellement de corticothérapie

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié
  • Masculin ou féminin
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun signe d'obstruction biliaire
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun signe d'obstruction rénale
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Aucune maladie du tractus gastro-intestinal qui empêcherait la capacité de prendre des médicaments par voie orale
  • Aucune exigence d'alimentation IV
  • Pas d'ulcère peptique actif
  • Aucune anomalie cornéenne antérieure (par exemple, syndrome de l'œil sec ou syndrome de Sjögren)
  • Aucune anomalie congénitale antérieure (par exemple, la dystrophie de Fuch)
  • Aucun examen antérieur anormal à la lampe à fente utilisant un colorant vital (par exemple, la fluorescéine ou la rose du Bengale)
  • Aucun test antérieur de sensibilité cornéenne anormale (par exemple, test de Schirmer ou test de production de larmes similaire)
  • Aucune autre maladie non contrôlée concomitante
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de filgrastim (G-CSF) ni de sargramostim (GM-CSF) en concomitance
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour le melphalan ou la mitomycine)
  • Pas de nitrosourées préalables
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de stéroïdes simultanés
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
  • Aucune intervention chirurgicale antérieure affectant l'absorption
  • Aucun traitement antérieur ciblant l'EGFR, y compris le géfitinib ou l'Imclone C-225
  • Au moins 3 mois depuis la suramine précédente
  • Plus de 7 jours depuis le jus de pamplemousse précédent
  • Plus de 7 jours depuis d'autres inhibiteurs antérieurs du CYP3A4
  • Pas de jus de pamplemousse simultané
  • Aucun inducteur, substrat ou autre inhibiteur simultané du CYP3A4
  • Aucun médicament concomitant connu pour affecter la fonction hépatique ou rénale, y compris les anticonvulsivants ou les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (chlorhydrate d'erlotinib)
Les patients reçoivent de l'erlotinib par voie orale une fois par jour. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: chlorhydrate d'erlotinib
Donné oralement
Autres noms:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (DMT) d'OSI-774 déterminée par les toxicités limitant la dose
Délai: Dans les 4 premières semaines de traitement
Dans les 4 premières semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01868
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CALGB-60101
  • CDR0000069170 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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