Erlotinibe no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos e Disfunção Hepática ou Renal

Critério de inclusão:

• Tumor sólido confirmado histologicamente, incluindo gliomas e as seguintes malignidades epiteliais:

  • Pulmão de células não pequenas
  • mesotelioma
  • Seios
  • Cabeça e pescoço
  • Esofágico
  • pancreático
  • Bexiga
  • Próstata
  • ovário
  • Anal
  • carcinoma colorretal
  • carcinoma cervical
  • Carcinoma hepatocelular
• Doença metastática ou irressecável
• A terapia curativa ou paliativa padrão não existe ou não é mais eficaz
• Receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) positivo

• Disfunção hepática ou renal definida como uma das seguintes:

  • Bilirrubina direta 1,0-7,0 mg/dL com qualquer AST
  • Albumina inferior a 2,5 g/dL
  • Creatinina 2,5-5,0 mg/dL
• Metástases cerebrais permitidas desde que o paciente seja assintomático, previamente tratado, tenha doença estável por pelo menos 2 meses e não esteja atualmente recebendo terapia com esteroides

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado
• Macho ou fêmea
• Status de desempenho - ECOG 0-2
• Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Consulte as características da doença
• Sem evidência de obstrução biliar
• Consulte as características da doença
• Sem evidência de obstrução renal
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Nenhuma doença do trato gastrointestinal que impeça a capacidade de tomar medicamentos orais
• Não há necessidade de alimentação IV
• Sem úlcera péptica ativa
• Nenhuma anormalidade anterior da córnea (por exemplo, síndrome do olho seco ou síndrome de Sjögren)
• Nenhuma anormalidade congênita anterior (por exemplo, distrofia de Fuch)
• Nenhum exame prévio de lâmpada de fenda anormal usando um corante vital (por exemplo, fluoresceína ou Bengal-Rose)
• Nenhum teste anterior de sensibilidade anormal da córnea (por exemplo, teste de Schirmer ou teste semelhante de produção de lágrima)
• Nenhuma outra doença concomitante não controlada
• Sem infecção contínua ou ativa
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) concomitante
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para melfalano ou mitomicina)
• Sem nitrosouréias prévias
• Consulte as características da doença
• Sem esteróides concomitantes
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
• Sem procedimentos cirúrgicos anteriores que afetem a absorção
• Nenhuma terapia anterior direcionada ao EGFR, incluindo gefitinibe ou Imclone C-225
• Pelo menos 3 meses desde suramina anterior
• Mais de 7 dias desde o suco de toranja anterior
• Mais de 7 dias desde outros inibidores de CYP3A4 anteriores
• Sem suco de toranja concomitante
• Sem indutores, substratos ou outros inibidores simultâneos do CYP3A4
• Nenhum medicamento concomitante conhecido por afetar a função hepática ou renal, incluindo medicamentos anticonvulsivantes ou agentes anti-inflamatórios não esteróides
• Nenhuma terapia anti-retroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos