Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib szilárd daganatos és máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében

2013. január 15. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az OSI-774 (NSC 718781) I. fázisú vizsgálata máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek szilárd daganataira

Fázisú vizsgálat az erlotinib hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél metasztatikus vagy nem reszekálható szolid daganatok és máj- vagy veseműködési zavarok vannak. A biológiai terápiák, mint például az erlotinib, megzavarhatják a tumorsejtek növekedését és lelassíthatják a daganat növekedését

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az erlotinib maximális tolerálható dózisát szolid tumorokban és máj- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg a gyógyszer farmakokinetikáját ezekben a betegekben.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs, többközpontú vizsgálat. A betegeket máj- vagy veseelégtelenség szerint osztályozzák (albumin kevesebb, mint 2,5 g/dl, direkt bilirubin kevesebb, mint 1,0 mg/dl, bármely AST és kreatinin normál vs direkt bilirubin 1,0-7,0 mg/dl, bármely AST és kreatinin normál kontra kreatinin 2,5-5,0 mg/dl, albumin 2,5 g/dl vagy nagyobb, AST kevesebb, mint a normál felső határának háromszorosa és direkt bilirubin kevesebb, mint 1,0 mg/dl).

A betegek naponta egyszer kapnak orális erlotinibet. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú erlotinibet kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból legalább 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Az MTD meghatározása után legalább 6 értékelhető beteget kezelnek ezzel a dózissal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt szolid tumor, beleértve a gliomákat és a következő rosszindulatú epiteliális daganatokat:

    • Nem kissejtes tüdő
    • Mesothelioma
    • Mell
    • Fej és nyak
    • Nyelőcső
    • Hasnyálmirigy
    • Hólyag
    • Prosztata
    • Petefészek
    • Anális
    • Kolorektális karcinóma
    • Méhnyak karcinóma
    • Májtumor
  • Áttétes vagy nem reszekálható betegség
  • Szabványos gyógyító vagy palliatív terápia nem létezik, vagy már nem hatékony
  • Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) pozitív

  • Máj- vagy veseműködési zavar, amelyet az alábbiak egyikeként határoznak meg:

    • Direkt bilirubin 1,0-7,0 mg/dl bármely AST-val
    • Albumin kevesebb, mint 2,5 g/dl
    • Kreatinin 2,5-5,0 mg/dl
  • Az agyi áttétek akkor engedélyezettek, ha a beteg tünetmentes, korábban kezelték, legalább 2 hónapja stabil a betegsége, és jelenleg nem részesül szteroid kezelésben

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott
  • Férfi vagy nő
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Granulocitaszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs bizonyíték az epeúti elzáródásra
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs bizonyíték a veseelzáródásra
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nincs olyan gyomor-bélrendszeri betegség, amely kizárná az orális gyógyszerek szedését
  • Nincs szükség IV-es táplálékra
  • Nincs aktív peptikus fekélybetegség
  • Nincsenek korábbi szaruhártya-rendellenességek (például száraz szem szindróma vagy Sjogren-szindróma)
  • Nincs korábbi veleszületett rendellenesség (pl. Fuch-dystrophia)
  • Nincs előzetes kóros réslámpás vizsgálat létfontosságú festékkel (pl. fluoreszcein vagy bengáli rózsa)
  • Nincs előzetes kóros szaruhártya-érzékenységi teszt (pl. Schirmer-teszt vagy hasonló könnytermelési teszt)
  • Nincs más egyidejű kontrollálatlan betegség
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs egyidejű filgrasztim (G-CSF) vagy sargramostim (GM-CSF)
  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét melfalán vagy mitomicin esetén)
  • Nincs előzetes nitrozourea
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincsenek egyidejű szteroidok
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
  • Legalább 4 hét az előző nagy műtét óta
  • Nincsenek korábbi sebészeti beavatkozások, amelyek befolyásolnák a felszívódást
  • Nincsenek korábbi EGFR-célzó terápiák, beleértve a gefitinibet vagy az Imclone C-225-öt
  • Legalább 3 hónap telt el az előző suramin óta
  • Több mint 7 nap az előző grapefruitlé fogyasztása óta
  • Több mint 7 nap telt el más korábbi CYP3A4 inhibitorok alkalmazása óta
  • Nincs egyidejűleg grapefruitlé
  • Nincsenek egyidejűleg CYP3A4 induktorok, szubsztrátok vagy más inhibitorok
  • Nincsenek ismert egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek befolyásolnák a máj- vagy vesefunkciót, beleértve a görcsoldó gyógyszereket vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentőket
  • HIV-pozitív betegeknek nincs egyidejű kombinált retrovírus-ellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (erlotinib-hidroklorid)
A betegek naponta egyszer kapnak orális erlotinibet. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: erlotinib-hidroklorid
Szájon át adva
Más nevek:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az OSI-774 maximális tolerált dózisa (MTD), amelyet a dóziskorlátozó toxicitás határoz meg
Időkeret: A kezelés első 4 hetében
A kezelés első 4 hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01868
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CALGB-60101
  • CDR0000069170 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszatérő prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel