Erlotinibi hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia ja maksan tai munuaisten toimintahäiriö
tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
OSI-774:n (NSC 718781) vaiheen I tutkimus kiinteitä kasvaimia varten potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Vaiheen I tutkimus erlotinibin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattisia tai ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia ja maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Biologiset hoidot, kuten erlotinibi, voivat häiritä kasvainsolujen kasvua ja hidastaa kasvaimen kasvua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Toistuva eturauhassyöpä
- Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- Toistuva virtsarakon syöpä
- IV vaiheen virtsarakon syöpä
- Toistuva haimasyöpä
- III vaiheen haimasyöpä
- IV vaiheen haimasyöpä
- Miehen rintasyöpä
- IV vaiheen rintasyöpä
- Vaihe IV munasarjan epiteelisyöpä
- Vaihe IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Vaihe IV eturauhassyöpä
- Toistuva rintasyöpä
- Toistuva munasarjan epiteelisyöpä
- IV vaiheen paksusuolensyöpä
- Vaihe IV peräsuolen syöpä
- Toistuva paksusuolen syöpä
- Toistuva peräsuolen syöpä
- Aikuisten anaplastinen astrosytooma
- Aikuisten anaplastinen ependymooma
- Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma
- Aikuisten diffuusi astrosytooma
- Aikuisen jättisoluinen glioblastooma
- Aikuisen glioblastooma
- Aikuisten gliosarkooma
- Aikuisten sekaglioma
- Aikuisten myksopapillaarinen ependymooma
- Aikuisten oligodendrogliooma
- Aikuisten pilosyyttinen astrosytooma
- Aikuisten subependymooma
- Vaiheen II haimasyöpä
- Toistuva etäpesäkkeinen niskan levyepiteelisyöpä ja okkulttinen ensisijainen syöpä
- Toistuva sylkirauhassyöpä
- Toistuva hypofarynksin okasolusyöpä
- Toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- Huulen ja suuontelon toistuva okasolusyöpä
- Toistuva suunnielun okasolusyöpä
- Toistuva sivuontelon ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
- Toistuva kurkunpään verrucous karsinooma
- Toistuva suuontelon verrucous-karsinooma
- Toistuva aikuisen aivokasvain
- Toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Pitkälle edennyt aikuisten primaarinen maksasyöpä
- Toistuva aikuisten primaarinen maksasyöpä
- Aikuisten primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma
- Aikuisten aivorungon gliooma
- Toistuva suuontelon adenoidinen kystinen karsinooma
- Toistuva huulten tyvisolusyöpä
- Toistuva nenänielun lymfoepiteliooma
- Toistuva suunnielun lymfoepiteliooma
- Toistuva suuontelon mukoepidermoidisyöpä
- Toistuva nenänielun okasolusyöpä
- Vaihe IV suuontelon adenoidinen kystinen karsinooma
- IV vaiheen huulen tyvisolusyöpä
- Vaihe IV nenänielun lymfoepiteliooma
- Vaihe IV Orofarynxin lymfoepiteliooma
- Vaihe IV suuontelon mukoepidermoidisyöpä
- IV vaiheen sylkirauhassyöpä
- Vaihe IV hypofarynksin levyepiteelisyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- Vaihe IV huulten ja suuontelon okasolusyöpä
- IV vaiheen nenänielun okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- Vaihe IV kurkunpään verrucous karsinooma
- Vaihe IV suuontelon verrucous karsinooma
- Toistuva ruokatorven syöpä
- Vaihe IV ruokatorven syöpä
- Hoitamaton etäpesäkkeinen kaulan levyepiteelisyöpä ja okkulttinen ensisijainen syöpä
- Toistuva kohdunkaulan syöpä
- IVA-vaiheen kohdunkaulan syöpä
- Vaihe IVB Kohdunkaulan syöpä
- Vaihe III ruokatorven syöpä
- Aikuisen ependymoblastooma
- Toistuva pahanlaatuinen mesoteliooma
- Pitkälle edennyt pahanlaatuinen mesoteliooma
- Toistuva peräaukon syöpä
- Vaihe IV peräaukon syöpä
- Vaihe IV sivuontelo- ja nenäontelon okasolusyöpä
- Toistuva Esthesioneuroblastooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- Toistuva käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- Toistuva keskilinjan tappava granulooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- Vaihe IV Esthesioneuroblastooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- Vaihe IV käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- Vaihe IV keskilinjan tappava granulooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- Vaihe II ruokatorven syöpä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä erlotinibin suurin siedetty annos potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
II. Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan maksan tai munuaisten toimintahäiriön mukaan (albumiini alle 2,5 g/dl, suora bilirubiini alle 1,0 mg/dl, mikä tahansa ASAT ja kreatiniini normaali vs suora bilirubiini 1,0-7,0 mg/dl, mikä tahansa AST ja kreatiniini normaali vs. kreatiniini 2,5-5,0 mg/dl, albumiini 2,5 g/dl tai enemmän, AST alle 3 kertaa normaalin yläraja ja suora bilirubiini alle 1,0 mg/dl).
Potilaat saavat suun kautta erlotinibia kerran päivässä. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia erlotinibia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, vähintään 6 arvioitavissa olevaa potilasta hoidetaan tällä annoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, mukaan lukien glioomat ja seuraavat epiteelin pahanlaatuiset kasvaimet:
- Ei-pienisoluinen keuhko
- Mesoteliooma
- Rinta
- Pää ja niska
- Ruokatorven
- Haima
- Virtsarakko
- Eturauhanen
- Munasarja
- Anaali
- Kolorektaalinen karsinooma
- Kohdunkaulan karsinooma
- Maksasolukarsinooma
- Metastaattinen tai ei-leikkaussairaus
- Normaalia parantavaa tai palliatiivista hoitoa ei ole olemassa tai se ei ole enää tehokasta
- Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) -positiivinen
Maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään joksikin seuraavista:
- Suora bilirubiini 1,0-7,0 mg/dl minkä tahansa AST:n kanssa
- Albumiinia alle 2,5 g/dl
- Kreatiniini 2,5-5,0 mg/dl
- Aivometastaasit sallitaan, jos potilas on oireeton, aiemmin hoidettu, hänellä on stabiili sairaus vähintään 2 kuukautta eikä hän tällä hetkellä saa steroidihoitoa
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
- Mies vai nainen
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei näyttöä sapen tukkeutumisesta
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei näyttöä munuaisten tukkeutumisesta
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei maha-suolikanavan sairautta, joka estäisi kyvyn ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- IV-ravintoa ei vaadita
- Ei aktiivista peptistä haavatautia
- Ei aikaisempia sarveiskalvon poikkeavuuksia (esim. kuivasilmäisyys tai Sjogrenin oireyhtymä)
- Ei aikaisempaa synnynnäistä poikkeavuutta (esim. Fuchin dystrofia)
- Ei aikaisempaa epänormaalia rakolamppututkimusta käyttämällä elintärkeää väriainetta (esim. fluoreseiinia tai Bengal-Rosea)
- Ei aikaisempaa epänormaalia sarveiskalvon herkkyystestiä (esim. Schirmer-testi tai vastaava kyynelten tuotantotesti)
- Ei muita samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF)
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa melfalaanille tai mitomysiinille)
- Ei aikaisempia nitrosoureoita
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaisia steroideja
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
- Ei aikaisempia leikkauksia, jotka vaikuttaisivat imeytymiseen
- Ei aikaisempia EGFR-kohdennettuja hoitoja, mukaan lukien gefitinibi tai Imclone C-225
- Vähintään 3 kuukautta edellisestä suraminista
- Yli 7 päivää edellisestä greippimehun käytöstä
- Yli 7 päivää muista aiemmista CYP3A4-estäjistä
- Ei samanaikaisesti greippimehua
- Ei samanaikaisia CYP3A4:n indusoijia, substraatteja tai muita estäjiä
- Ei samanaikaisia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksan tai munuaisten toimintaan, mukaan lukien kouristuslääkkeet tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (erlotinibihydrokloridi)
Potilaat saavat suun kautta erlotinibia kerran päivässä.
Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OSI-774:n suurin siedetty annos (MTD) määräytyy annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana
|
Ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Rintojen sairaudet
- Maksasairaudet
- Eturauhasen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Ruokatorven sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Haiman sairaudet
- Neoplasman metastaasit
- Kasvaimet, okasolusolut
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Adenoma
- Munasarjan kasvaimet
- Nenänielun kasvaimet
- Neoplasmat, tyvisolut
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Sylkirauhasten sairaudet
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Peräaukon sairaudet
- Suun kasvaimet
- Hajuhermosairaudet
- Nenän kasvaimet
- Neuroblastooma
- Neoplasmat
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Eturauhasen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Glioblastooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
- Glioma
- Virtsarakon kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Karsinooma, adenoidikystinen
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Ependymooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Maksan kasvaimet
- Astrosytooma
- Gliosarkooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Granulooma
- Paksusuolen kasvaimet
- Oligodendrogliooma
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Peräaukon kasvaimet
- Kasvaimet, Tuntematon ensisijainen
- Suunnielun kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Rintojen kasvaimet, mies
- Sylkirauhasten kasvaimet
- Esthesioneuroblastooma, haju
- Karsinooma, tyvisolu
- Papillooma
- Kurkunpään kasvaimet
- Kurkunpään sairaudet
- Karsinooma, verrucous
- Gliooma, Subependymal
- Karsinooma, mukoepidermoidi
- Mukoepidermoidinen kasvain
- Paranasaaliset poskiontelon kasvaimet
- Papillooma, käänteinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01868
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CALGB-60101
- CDR0000069170 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .