Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib bij de behandeling van patiënten met solide tumoren en lever- of nierdisfunctie

15 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie van OSI-774 (NSC 718781) voor solide tumoren bij patiënten met lever- of nierdisfunctie

Fase I-studie om de effectiviteit van erlotinib te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele solide tumoren en lever- of nierdisfunctie. Biologische therapieën zoals erlotinib kunnen de groei van tumorcellen verstoren en de groei van de tumor vertragen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis erlotinib bij patiënten met solide tumoren en lever- of nierdisfunctie.

II. Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens lever- of nierdisfunctie (albumine minder dan 2,5 g/dl, direct bilirubine minder dan 1,0 mg/dl, elke ASAT, en creatinine normaal versus direct bilirubine 1,0-7,0 mg/dL, elke ASAT en creatinine normaal versus creatinine 2,5-5,0 mg/dL, albumine 2,5 g/dL of hoger, ASAT minder dan 3 keer de bovengrens van normaal en direct bilirubine minder dan 1,0 mg/dL).

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal erlotinib. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses erlotinib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden ten minste 6 evalueerbare patiënten met die dosis behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde solide tumor, inclusief gliomen en de volgende epitheliale maligniteiten:

    • Niet-kleincellige long
    • mesothelioom
    • Borst
    • Hoofd en nek
    • Slokdarm
    • Pancreas
    • Blaas
    • Prostaat
    • Ovarieel
    • Anaal
    • Colorectaal carcinoom
    • Baarmoederhalskanker
    • Hepatocellulair carcinoom
  • Gemetastaseerde of inoperabele ziekte
  • Standaard curatieve of palliatieve therapie bestaat niet of is niet meer effectief
  • Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) positief

  • Lever- of nierdisfunctie gedefinieerd als een van de volgende:

    • Directe bilirubine 1.0-7.0 mg/dL met elke ASAT
    • Albumine minder dan 2,5 g/dL
    • Creatinine 2,5-5,0 mg/dl
  • Hersenmetastasen zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt asymptomatisch is, eerder is behandeld, een stabiele ziekte heeft gedurende ten minste 2 maanden en momenteel geen behandeling met corticosteroïden krijgt

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd
  • Man of vrouw
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen aanwijzingen voor galwegobstructie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen aanwijzingen voor nierobstructie
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen ziekte van het maag-darmkanaal die het innemen van orale medicatie zou verhinderen
  • Geen vereiste voor IV-voeding
  • Geen actieve maagzweerziekte
  • Geen eerdere afwijkingen aan het hoornvlies (bijv. droge-ogensyndroom of het syndroom van Sjögren)
  • Geen eerdere aangeboren afwijking (bijv. Fuchs dystrofie)
  • Geen voorafgaand abnormaal spleetlamponderzoek met een vitale kleurstof (bijv. Fluoresceïne of Bengaalse roos)
  • Geen eerdere abnormale hoornvliesgevoeligheidstest (bijv. Schirmer-test of vergelijkbare traanproductietest)
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor melfalan of mitomycine)
  • Geen voorafgaande nitrosourea
  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige steroïden
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie
  • Geen eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden
  • Geen eerdere op EGFR gerichte therapieën, waaronder gefitinib of Imclone C-225
  • Minstens 3 maanden sinds eerdere suramine
  • Meer dan 7 dagen sinds eerder grapefruitsap
  • Meer dan 7 dagen sinds andere eerdere CYP3A4-remmers
  • Geen gelijktijdig grapefruitsap
  • Geen gelijktijdige CYP3A4-inductoren, -substraten of andere remmers
  • Geen gelijktijdige medicijnen waarvan bekend is dat ze de lever- of nierfunctie beïnvloeden, inclusief anti-epileptische medicatie of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (erlotinib hydrochloride)
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal erlotinib. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: erlotinib hydrochloride
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van OSI-774 bepaald door dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Binnen de eerste 4 weken behandeling
Binnen de eerste 4 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01868
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CALGB-60101
  • CDR0000069170 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende prostaatkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren