Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib v léčbě pacientů se solidními nádory a dysfunkcí jater nebo ledvin

15. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie OSI-774 (NSC 718781) pro solidní nádory u pacientů s jaterní nebo renální dysfunkcí

Studie fáze I ke studiu účinnosti erlotinibu při léčbě pacientů s metastatickými nebo neresekovatelnými solidními nádory a dysfunkcí jater nebo ledvin. Biologické terapie, jako je erlotinib, mohou interferovat s růstem nádorových buněk a zpomalovat růst nádoru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku erlotinibu u pacientů se solidními tumory a jaterní nebo renální dysfunkcí.

II. Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti jsou stratifikováni podle jaterní nebo renální dysfunkce (albumin méně než 2,5 g/dl, přímý bilirubin méně než 1,0 mg/dl, jakákoli AST a kreatinin normální vs přímý bilirubin 1,0-7,0 mg/dl, jakákoli AST a normální kreatinin vs kreatinin 2,5-5,0 mg/dl, albumin 2,5 g/dl nebo vyšší, AST nižší než 3násobek horní hranice normálu a přímý bilirubin nižší než 1,0 mg/dl).

Pacienti dostávají perorální erlotinib jednou denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky erlotinibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, je touto dávkou léčeno alespoň 6 hodnotitelných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený solidní nádor, včetně gliomů a následujících epiteliálních malignit:

    • Nemalobuněčné plíce
    • mezoteliom
    • Prsa
    • Hlava a krk
    • Esofageální
    • Slinivka břišní
    • Měchýř
    • Prostata
    • Ovariální
    • Anální
    • Kolorektální karcinom
    • Karcinom děložního čípku
    • Hepatocelulární karcinom
  • Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění
  • Standardní kurativní nebo paliativní terapie neexistuje nebo již není účinná
  • Pozitivní receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).

  • Jaterní nebo renální dysfunkce definovaná jako jedna z následujících:

    • Přímý bilirubin 1,0-7,0 mg/dl s jakoukoli AST
    • Albumin méně než 2,5 g/dl
    • Kreatinin 2,5-5,0 mg/dl
  • Mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že pacient je asymptomatický, dříve léčený, má stabilní onemocnění po dobu alespoň 2 měsíců a v současné době nedostává steroidní léčbu

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno
  • Muž nebo žena
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné známky obstrukce žlučových cest
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádný důkaz renální obstrukce
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádné onemocnění gastrointestinálního traktu, které by vylučovalo možnost užívat perorální léky
  • Bez požadavku na IV výživu
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
  • Žádné předchozí abnormality rohovky (např. syndrom suchého oka nebo Sjogrenův syndrom)
  • Žádná předchozí vrozená abnormalita (např. Fuchova dystrofie)
  • Žádné předchozí abnormální vyšetření štěrbinovou lampou s použitím vitálního barviva (např. fluorescein nebo bengálská růže)
  • Žádný předchozí test abnormální citlivosti rohovky (např. Schirmerův test nebo podobný test tvorby slz)
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný souběžný filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u melfalanu nebo mitomycinu)
  • Žádné předchozí nitrosomočoviny
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné souběžné steroidy
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace
  • Žádné předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci
  • Žádné předchozí terapie cílené na EGFR, včetně gefitinibu nebo Imclone C-225
  • Nejméně 3 měsíce od předchozího suraminu
  • Více než 7 dní od předchozího grapefruitového džusu
  • Více než 7 dní od jiných předchozích inhibitorů CYP3A4
  • Bez současného grapefruitového džusu
  • Žádné souběžné induktory, substráty nebo jiné inhibitory CYP3A4
  • Žádné souběžné léky, o kterých je známo, že ovlivňují jaterní nebo renální funkce, včetně léků proti záchvatům nebo nesteroidních protizánětlivých látek
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (erlotinib-hydrochlorid)
Pacienti dostávají perorální erlotinib jednou denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: erlotinib hydrochlorid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) OSI-774 stanovená toxicitou limitující dávku
Časové okno: Během prvních 4 týdnů léčby
Během prvních 4 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01868
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CALGB-60101
  • CDR0000069170 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit