Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрлотиниб в лечении пациентов с солидными опухолями и дисфункцией печени или почек

15 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I исследования OSI-774 (NSC 718781) для солидных опухолей у пациентов с печеночной или почечной дисфункцией

Испытание фазы I для изучения эффективности эрлотиниба при лечении пациентов с метастатическими или нерезектабельными солидными опухолями и дисфункцией печени или почек. Биологические методы лечения, такие как эрлотиниб, могут препятствовать росту опухолевых клеток и замедлять рост опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу эрлотиниба у пациентов с солидными опухолями и нарушением функции печени или почек.

II. Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с увеличением дозы. Пациентов стратифицируют в зависимости от дисфункции печени или почек (альбумин менее 2,5 г/дл, прямой билирубин менее 1,0 мг/дл, любой уровень АСТ и нормальный уровень креатинина по сравнению с прямым билирубином 1,0–7,0). мг/дл, любая АСТ и нормальный креатинин по сравнению с креатинином 2,5–5,0 мг/дл, альбумином 2,5 г/дл или выше, АСТ менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы и прямой билирубин менее 1,0 мг/дл).

Пациенты получают пероральный эрлотиниб один раз в день. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают эрлотиниб в возрастающих дозах до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После определения MTD этой дозой лечат не менее 6 поддающихся оценке пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная солидная опухоль, включая глиомы и следующие эпителиальные злокачественные новообразования:

    • Немелкоклеточное легкое
    • мезотелиома
    • Грудь
    • Голова и шея
    • пищевод
    • поджелудочной железы
    • мочевой пузырь
    • Предстательная железа
    • яичников
    • Анальный
    • Колоректальная карцинома
    • Рак шейки матки
    • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Метастатическое или нерезектабельное заболевание
  • Стандартная лечебная или паллиативная терапия не существует или более не эффективна
  • Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) положительный

  • Печеночная или почечная дисфункция определяется как одно из следующего:

    • Билирубин прямой 1,0-7,0 мг/дл с любым AST
    • Альбумин менее 2,5 г/дл
    • Креатинин 2,5-5,0 мг/дл
  • Метастазы в головной мозг разрешены при условии, что пациент не имеет симптомов, ранее лечился, имеет стабильное заболевание в течение не менее 2 месяцев и в настоящее время не получает стероидную терапию.

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан
  • Мужчина или женщина
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • См. Характеристики заболевания
  • Нет признаков билиарной обструкции
  • См. Характеристики заболевания
  • Нет признаков почечной обструкции
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Отсутствие заболеваний желудочно-кишечного тракта, препятствующих приему пероральных препаратов
  • Нет требований к внутривенному питанию
  • Отсутствие активной язвенной болезни
  • Отсутствие предшествующих аномалий роговицы (например, синдрома сухого глаза или синдрома Шегрена)
  • Отсутствие предшествующей врожденной аномалии (например, дистрофии Фукса)
  • Отсутствие предшествующего осмотра с помощью щелевой лампы с использованием живого красителя (например, флуоресцеина или бенгальской розы)
  • Отсутствие аномального теста на чувствительность роговицы в анамнезе (например, тест Ширмера или аналогичный тест на слезопродукцию)
  • Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие одновременного приема филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ)
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для мелфалана или митомицина)
  • Нет предшествующих нитрозомочевины
  • См. Характеристики заболевания
  • Нет одновременных стероидов
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции
  • Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств, влияющих на абсорбцию
  • Никакой предшествующей терапии, нацеленной на EGFR, включая гефитиниб или Imclone C-225.
  • Не менее 3 месяцев с момента предыдущего сурамина
  • Более 7 дней с момента предыдущего употребления грейпфрутового сока
  • Более 7 дней после применения других предшествующих ингибиторов CYP3A4
  • Нет одновременный грейпфрутовый сок
  • Отсутствие параллельных индукторов, субстратов или других ингибиторов CYP3A4.
  • Отсутствие одновременно принимаемых препаратов, влияющих на функцию печени или почек, включая противосудорожные препараты или нестероидные противовоспалительные средства.
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (эрлотиниб гидрохлорид)
Пациенты получают пероральный эрлотиниб один раз в день. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: эрлотиниб гидрохлорид
Дается устно
Другие имена:
  • ОСИ-774
  • эрлотиниб
  • СР-358,774

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) OSI-774, определяемая ограничивающей дозу токсичностью
Временное ограничение: В течение первых 4 недель лечения
В течение первых 4 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01868
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CALGB-60101
  • CDR0000069170 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться