Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib i behandling av pasienter med solide svulster og lever- eller nyredysfunksjon

15. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie av OSI-774 (NSC 718781) for solide svulster hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon

Fase I-studie for å studere effektiviteten av erlotinib ved behandling av pasienter som har metastatiske eller ikke-operable solide svulster og lever- eller nyredysfunksjon. Biologiske terapier som erlotinib kan forstyrre veksten av tumorceller og bremse veksten av svulsten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose av erlotinib hos pasienter med solide svulster og nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

II. Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til lever- eller nyredysfunksjon (albumin mindre enn 2,5 g/dL, direkte bilirubin mindre enn 1,0 mg/dL, eventuell ASAT og kreatinin normalt vs direkte bilirubin 1,0-7,0 mg/dL, enhver ASAT og kreatinin normal vs kreatinin 2,5-5,0 mg/dL, albumin 2,5 g/dL eller mer, ASAT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense og direkte bilirubin mindre enn 1,0 mg/dL).

Pasienter får oral erlotinib én gang daglig. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av erlotinib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles minst 6 evaluerbare pasienter med den dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet solid svulst, inkludert gliomer og følgende epiteliale maligniteter:

    • Ikke-småcellet lunge
    • Mesothelioma
    • Bryst
    • Hode og nakke
    • Esophageal
    • Bukspyttkjertelen
    • Blære
    • Prostata
    • Eggstokk
    • Anal
    • Kolorektal karsinom
    • Livmorhalskreft
    • Hepatocellulært karsinom
  • Metastatisk eller uoperabel sykdom
  • Standard kurativ eller palliativ terapi eksisterer ikke eller er ikke lenger effektiv
  • Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) positiv

  • Lever- eller nyredysfunksjon definert som ett av følgende:

    • Direkte bilirubin 1,0-7,0 mg/dL med enhver ASAT
    • Albumin mindre enn 2,5 g/dL
    • Kreatinin 2,5-5,0 mg/dL
  • Hjernemetastaser tillatt forutsatt at pasienten er asymptomatisk, tidligere behandlet, har stabil sykdom i minst 2 måneder og ikke mottar steroidbehandling.

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert
  • Mann eller kvinne
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tegn på biliær obstruksjon
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tegn på nyreobstruksjon
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen sykdom i mage-tarmkanalen som vil utelukke muligheten til å ta orale medisiner
  • Ingen krav til IV alimentering
  • Ingen aktiv magesårsykdom
  • Ingen tidligere abnormiteter i hornhinnen (f.eks. tørre øyne syndrom eller Sjogrens syndrom)
  • Ingen tidligere medfødt abnormitet (f.eks. Fuchs dystrofi)
  • Ingen tidligere unormal spaltelampeundersøkelse med et vital fargestoff (f.eks. fluorescein eller Bengal-Rose)
  • Ingen tidligere unormal hornhinnesensitivitetstest (f.eks. Schirmer-test eller lignende tåreproduksjonstest)
  • Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for melfalan eller mitomycin)
  • Ingen tidligere nitrosoureas
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidige steroider
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon
  • Ingen tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen
  • Ingen tidligere EGFR-målrettede behandlinger, inkludert gefitinib eller Imclone C-225
  • Minst 3 måneder siden forrige suramin
  • Mer enn 7 dager siden forrige grapefruktjuice
  • Mer enn 7 dager siden andre tidligere CYP3A4-hemmere
  • Ingen samtidig grapefruktjuice
  • Ingen samtidige CYP3A4-induktorer, substrater eller andre hemmere
  • Ingen samtidige medisiner kjent for å påvirke lever- eller nyrefunksjonen, inkludert antianfallsmedisiner eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (erlotinibhydroklorid)
Pasienter får oral erlotinib én gang daglig. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: erlotinib hydroklorid
Gis muntlig
Andre navn:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av OSI-774 bestemt av dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Innen de første 4 ukene behandlingen
Innen de første 4 ukene behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01868
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CALGB-60101
  • CDR0000069170 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere