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Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren und Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

15. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie zu OSI-774 (NSC 718781) für solide Tumoren bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten oder inoperablen soliden Tumoren und Leber- oder Nierenfunktionsstörungen. Biologische Therapien wie Erlotinib können das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen und das Wachstum des Tumors verlangsamen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal verträglichen Erlotinib-Dosis bei Patienten mit soliden Tumoren und Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

II. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie. Die Patienten werden nach Leber- oder Nierenfunktionsstörung stratifiziert (Albumin weniger als 2,5 g/dl, direktes Bilirubin weniger als 1,0 mg/dl, beliebige AST und Kreatinin normal vs. direktes Bilirubin 1,0-7,0 mg/dL, beliebiger AST und Kreatinin normal vs. Kreatinin 2,5-5,0 mg/dL, Albumin 2,5 g/dL oder höher, AST kleiner als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts und direktes Bilirubin kleiner als 1,0 mg/dL).

Die Patienten erhalten einmal täglich Erlotinib oral. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Erlotinib-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden mindestens 6 auswertbare Patienten mit dieser Dosis behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter solider Tumor, einschließlich Gliome und der folgenden epithelialen Malignome:

    • Nicht-kleinzellige Lunge
    • Mesotheliom
    • Brust
    • Kopf und Hals
    • Ösophagus
    • Bauchspeicheldrüse
    • Blase
    • Prostata
    • Eierstock
    • Anal
    • Kolorektales Karzinom
    • Zervixkarzinom
    • Hepatozelluläres Karzinom
  • Metastasierende oder inoperable Erkrankung
  • Eine kurative oder palliative Standardtherapie existiert nicht oder ist nicht mehr wirksam
  • Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) positiv

  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung, definiert als eine der folgenden:

    • Direktes Bilirubin 1,0-7,0 mg/dL mit jedem AST
    • Albumin weniger als 2,5 g/dL
    • Kreatinin 2,5-5,0 mg/dl
  • Hirnmetastasen erlaubt, vorausgesetzt, der Patient ist asymptomatisch, vorbehandelt, hat seit mindestens 2 Monaten eine stabile Krankheit und erhält derzeit keine Steroidtherapie

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben
  • Männlich oder weiblich
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein Hinweis auf eine Gallenwegsobstruktion
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein Hinweis auf eine Nierenobstruktion
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine Magen-Darm-Erkrankung, die die Einnahme oraler Medikamente ausschließen würde
  • Keine Notwendigkeit für IV-Ernährung
  • Keine aktive Ulkuskrankheit
  • Keine früheren Hornhautanomalien (z. B. Syndrom des trockenen Auges oder Sjögren-Syndrom)
  • Keine vorherige angeborene Anomalie (z. B. Fuchs-Dystrophie)
  • Keine vorherige anormale Spaltlampenuntersuchung mit einem Vitalfarbstoff (z. B. Fluorescein oder Bengal-Rose)
  • Kein vorheriger abnormaler Hornhautempfindlichkeitstest (z. B. Schirmer-Test oder ähnlicher Tränenproduktionstest)
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Melphalan oder Mitomycin)
  • Keine früheren Nitrosoharnstoffe
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitigen Steroide
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Keine vorherigen chirurgischen Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen
  • Keine vorherigen EGFR-Targeting-Therapien, einschließlich Gefitinib oder Imclone C-225
  • Mindestens 3 Monate seit vorherigem Suramin
  • Mehr als 7 Tage seit vorherigem Grapefruitsaft
  • Mehr als 7 Tage seit anderen früheren CYP3A4-Inhibitoren
  • Kein gleichzeitiger Grapefruitsaft
  • Keine gleichzeitigen CYP3A4-Induktoren, Substrate oder andere Inhibitoren
  • Keine gleichzeitigen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Leber- oder Nierenfunktion beeinträchtigen, einschließlich Antiepileptika oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Erlotinibhydrochlorid)
Die Patienten erhalten einmal täglich Erlotinib oral. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von OSI-774, bestimmt durch dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen
Innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01868
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CALGB-60101
  • CDR0000069170 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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