Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib w leczeniu pacjentów z guzami litymi i zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I OSI-774 (NSC 718781) dotyczące guzów litych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności erlotynibu w leczeniu pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi guzami litymi oraz zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Terapie biologiczne, takie jak erlotynib, mogą zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost guza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki erlotynibu u pacjentów z guzami litymi i zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

II. Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjentów stratyfikuje się według dysfunkcji wątroby lub nerek (albumina poniżej 2,5 g/dl, bilirubina bezpośrednia poniżej 1,0 mg/dl, dowolna AspAT i kreatynina w normie vs bilirubina bezpośrednia 1,0-7,0 mg/dl, dowolny AST i kreatynina w normie vs kreatynina 2,5-5,0 mg/dl, albumina 2,5 g/dl lub więcej, AST poniżej 3-krotności górnej granicy normy i bilirubina bezpośrednia poniżej 1,0 mg/dl).

Pacjenci otrzymują doustnie erlotynib raz dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki erlotynibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD co najmniej 6 ocenianych pacjentów jest leczonych tą dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie guz lity, w tym glejaki i następujące nowotwory nabłonkowe:

    • Płuco niedrobnokomórkowe
    • międzybłoniak
    • Pierś
    • Głowa i szyja
    • przełykowy
    • trzustkowy
    • Pęcherz moczowy
    • Prostata
    • jajnik
    • Analny
    • Rak jelita grubego
    • Rak szyjki macicy
    • Rak wątrobowokomórkowy
  • Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna
  • Standardowa terapia lecznicza lub paliatywna nie istnieje lub nie jest już skuteczna
  • Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) dodatni

  • Dysfunkcja wątroby lub nerek zdefiniowana jako jedno z poniższych:

    • Bezpośrednia bilirubina 1,0-7,0 mg/dl z dowolnym AST
    • Albumina poniżej 2,5 g/dl
    • Kreatynina 2,5-5,0 mg/dl
  • Przerzuty do mózgu są dozwolone pod warunkiem, że pacjent jest bezobjawowy, wcześniej leczony, ma stabilną chorobę od co najmniej 2 miesięcy i nie otrzymuje obecnie sterydoterapii

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak dowodów na niedrożność dróg żółciowych
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak dowodów na niedrożność nerek
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Brak chorób przewodu pokarmowego uniemożliwiających przyjmowanie leków doustnych
  • Brak wymogu żywienia dożylnego
  • Brak czynnej choroby wrzodowej
  • Brak wcześniejszych nieprawidłowości rogówki (np. zespół suchego oka lub zespół Sjögrena)
  • Brak wcześniejszej wady wrodzonej (np. Dystrofia Fucha)
  • Brak wcześniejszego nieprawidłowego badania lampą szczelinową z użyciem barwnika przyżyciowego (np. fluoresceiny lub róży bengalskiej)
  • Brak wcześniejszego nieprawidłowego testu wrażliwości rogówki (np. Test Schirmera lub podobny test wytwarzania łez)
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostimu (GM-CSF)
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku melfalanu lub mitomycyny)
  • Brak wcześniejszych nitrozomoczników
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Żadnych równoczesnych sterydów
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych wpływających na wchłanianie
  • Brak wcześniejszych terapii ukierunkowanych na EGFR, w tym gefitynibu lub Imclone C-225
  • Co najmniej 3 miesiące od poprzedniej suraminy
  • Więcej niż 7 dni od poprzedniego soku grejpfrutowego
  • Więcej niż 7 dni od innych wcześniejszych inhibitorów CYP3A4
  • Bez równoczesnego soku grejpfrutowego
  • Brak równoczesnych induktorów, substratów lub innych inhibitorów CYP3A4
  • Brak równoczesnych leków wpływających na czynność wątroby lub nerek, w tym leków przeciwdrgawkowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Nie stosować skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (chlorowodorek erlotynibu)
Pacjenci otrzymują doustnie erlotynib raz dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) OSI-774 określona przez toksyczność ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia
W ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01868
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CALGB-60101
  • CDR0000069170 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj