고형 종양 및 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자를 치료하는 엘로티닙

포함 기준:

• 신경아교종 및 다음의 상피 악성종양을 포함하는 조직학적으로 확인된 고형 종양:

  • 비소세포폐
  • 중피종
  • 가슴
  • 머리와 목
  • 식도
  • 췌장
  • 방광
  • 전립선
  • 난소
  • 항문
  • 대장암
  • 자궁경부암
  • 간세포 암
• 전이성 또는 절제 불가능한 질병
• 표준 치료 또는 완화 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않습니다.
• 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 양성

• 다음 중 하나로 정의되는 간 또는 신장 기능 장애:

  • 직접 빌리루빈 1.0-7.0 mg/dL(모든 AST 포함)
  • 알부민 2.5g/dL 미만
  • 크레아티닌 2.5~5.0mg/dL
• 환자가 무증상이고 이전에 치료를 받았고 최소 2개월 동안 안정적인 질병이 있고 현재 스테로이드 요법을 받고 있지 않은 경우 뇌 전이가 허용됩니다.

• 호르몬 수용체 상태:

  • 명시되지 않은
• 남성 또는 여성
• 수행 상태 - ECOG 0-2
• 과립구 수 최소 1,500/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
• 질병 특성 참조
• 담도 폐쇄의 증거 없음
• 질병 특성 참조
• 신장 폐쇄의 증거 없음
• 증상이 없는 울혈성 심부전
• 불안정 협심증 없음
• 심장 부정맥 없음
• 경구 약물을 복용할 수 있는 능력을 방해하는 위장관 질환 없음
• IV 영양에 대한 요구 사항 없음
• 활성 소화성 궤양 질환 없음
• 이전의 각막 이상(예: 안구 건조증 또는 쇼그렌 증후군) 없음
• 이전에 선천성 이상 없음(예: Fuch's dystrophy)
• 필수 염료(예: 플루오레세인 또는 Bengal-Rose)를 사용한 이전의 비정상적인 세극등 검사 없음
• 이전의 비정상 각막 감수성 검사(예: 쉬르머 검사 또는 이와 유사한 눈물 생성 검사)가 없음
• 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
• 진행 중이거나 활성 감염 없음
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 동시 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 없음
• 이전 화학 요법 이후 최소 4주(멜팔란 또는 미토마이신의 경우 6주)
• 이전 니트로소우레아 없음
• 질병 특성 참조
• 동시 스테로이드 없음
• 이전 방사선 치료 후 최소 4주
• 대수술 전 최소 4주
• 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음
• gefitinib 또는 Imclone C-225를 포함한 이전의 EGFR 표적 치료법 없음
• 이전 수라민 이후 최소 3개월
• 이전 자몽 주스 이후 7일 이상
• 이전의 다른 CYP3A4 억제제 투여 후 7일 이상 경과
• 동시 자몽 주스 없음
• 동시 CYP3A4 유도제, 기질 또는 기타 억제제 없음
• 항발작제 또는 비스테로이드성 항염증제를 포함하여 간 또는 신장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음