このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

皮膚 T 細胞リンパ腫患者の治療におけるベキサロテンとインターフェロン アルファ

2013年4月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

皮膚T細胞リンパ腫患者のためのインターフェロンアルファ-2b（イントロン-A）と組み合わせた経口ベキサロテン（タルグレチン）の第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 インターフェロン アルファは、がん細胞の増殖を妨げる可能性があります。 化学療法とインターフェロン アルファを併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: 皮膚 T 細胞リンパ腫患者の治療におけるベキサロテンとインターフェロン α の併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 皮膚 T 細胞性リンパ腫患者のベキサロテンと、完全な反応がない場合のインターフェロン アルファで治療した場合の反応率と反応期間を決定します。
  • このレジメンで治療された患者の安全性と毒性を判断します。

概要: これは多施設研究です。

患者は経口ベキサロテンを 1 日 1 回 8 週間投与されます。

8 週間後に完全奏効 (CR) を示した患者は、許容できない毒性がない限り、少なくともさらに 8 週間ベキサロテンを単独で使用し続けます。

ベキサロテン療法中に進行または再発した患者、または 8 週間後に CR 未満を達成した患者は、インターフェロン アルファを週 3 回皮下投与し始め、少なくともさらに 8 週間はベキサロテンを毎日経口投与するが、継続する疾患の進行や許容できない毒性がない場合.

患者は4週間で追跡されます。

予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 20 ～ 45 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された皮膚T細胞リンパ腫

    • IB期、IIA期、IIB期、III期、またはIV期
  • 測定可能または評価可能な疾患

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • ヘモグロビン9g/dL以上
  • WBC 1,500/mm^3 以上
  • 血小板数 70,000/mm^3 以上

肝臓：

  • ビリルビンが2.0mg/dL以下
  • -SGOTおよびSGPTが通常の上限の3倍以下（ULN）
  • ULNの3倍以下のアルカリホスファターゼ
  • 空腹時トリグリセリド正常（抗高脂血症薬による正常化は、研究前に許可されています）
  • -重度の非代償性肝疾患（例えば、肝硬変、自己免疫性肝炎、またはその他の重大な肝機能障害）がない

腎臓：

  • カルシウム11.5mg/dL以下
  • クレアチニンがULNの2倍以下

心血管：

  • 過去6か月間に心筋梗塞を起こしていない
  • 不安定狭心症なし
  • クラス III または IV のうっ血性心不全がないこと
  • 心室性頻脈性不整脈なし

肺:

  • 肺浸潤または臨床的肺障害なし

他の：

  • HIV陰性
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -妊娠可能な患者は、研究療法の前、最中、および後の1か月間、2つの形式の効果的な避妊を使用する必要があります
  • インターフェロンアルファまたはベキサロテンまたは治験薬の他の成分に対する既知のアレルギーまたは感受性はありません
  • コントロールされていない甲状腺疾患がないこと
  • -研究を妨げる他の重篤な医学的疾患はありません
  • 感染なし
  • 膵炎の既往なし
  • -入院を必要とする神経精神障害の病歴がない
  • 重大なリスクをもたらす自己免疫疾患の病歴がない
  • 太陽や紫外線への長時間の露出を避ける意思があり、それができる必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 同時全身抗がん化学療法なし

内分泌療法:

  • 同時全身コルチコステロイドなし

放射線療法:

  • 考慮されない限り、病変を標的とする同時局所放射線療法は行わない
  • 進行性疾患を示したこと

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • ビタミンAまたはその他のレチノイドクラスの薬物の1日あたり15,000 IUを超える全身投与から少なくとも30日
  • -他の治験薬研究への以前の参加から少なくとも30日
  • -同時の全身性乾癬治療薬または治療法はありません
  • -同時の全身性他の抗がん剤または治療法はありません
  • 同時ゲムフィブロジルなし
  • 他の同時治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：David J. Straus, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2004年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2002年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月2日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000069202
  • MSKCC-01128
  • NCI-G01-2049

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する