Bexarotene e interferone alfa nel trattamento di pazienti con linfoma cutaneo a cellule T

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Linfoma cutaneo a cellule T confermato istologicamente

  • Stadio IB, IIA, IIB, III o IV
• Malattia misurabile o valutabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Emopoietico:

• Emoglobina almeno 9 g/dL
• WBC almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 70.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
• SGOT e SGPT non superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN
• Trigliceridi a digiuno normali (la normalizzazione con un agente antilipemico è consentita prima dello studio)
• Nessuna grave malattia epatica scompensata (ad esempio, cirrosi, epatite autoimmune o qualsiasi altra disfunzione epatica significativa)

Renale:

• Calcio non superiore a 11,5 mg/dL
• Creatinina non superiore a 2 volte ULN

Cardiovascolare:

• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna angina instabile
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV
• Nessuna tachiaritmia ventricolare

Polmonare:

• Nessun infiltrato polmonare o compromissione polmonare clinica

Altro:

• HIV negativo
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare 2 forme di contraccezione efficace per 1 mese prima, durante e per 1 mese dopo la terapia in studio
• Nessuna allergia o sensibilità nota all'interferone alfa o al bexarotene o ad altri componenti dei farmaci in studio
• Nessun disturbo tiroideo non controllato
• Nessun'altra grave malattia medica concomitante che precluderebbe lo studio
• Nessuna infezione
• Nessuna storia di pancreatite
• Nessuna storia di disturbi neuropsichiatrici che richiedono il ricovero in ospedale
• Nessuna storia di malattia autoimmune che comporti un rischio significativo
• Deve essere disposto e in grado di evitare l'esposizione prolungata al sole o alla luce ultravioletta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Nessuna chemioterapia antitumorale sistemica concomitante

Terapia endocrina:

• Nessun corticosteroide sistemico concomitante

Radioterapia:

• Nessuna radioterapia localizzata concomitante per colpire le lesioni se non considerata
• aver mostrato una malattia progressiva

Chirurgia:

• Non specificato

Altro:

• Almeno 30 giorni da precedenti dosi sistemiche superiori a 15.000 UI al giorno di vitamina A o qualsiasi altro farmaco della classe dei retinoidi
• Almeno 30 giorni dalla precedente partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci
• Nessun farmaco o terapia antipsoriasi sistemica concomitante
• Nessun altro farmaco o terapia antitumorale sistemica concomitante
• Nessun gemfibrozil concomitante
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante