Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bexaroten og Interferon Alfa til behandling af patienter med kutan T-celle lymfom

2. april 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-forsøg med oral bexaroten (Targretin) kombineret med interferon Alfa-2b (Intron-A) til patienter med kutant T-celle lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​cancerceller. Kombination af kemoterapi med interferon alfa kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere bexaroten med interferon alfa til behandling af patienter, der har kutant T-cellelymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten og responsvarigheden hos patienter med kutant T-cellelymfom, når de behandles med bexaroten og, i fravær af fuldstændig respons, interferon alfa.
  • Bestem sikkerheden og toksiciteten hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral bexaroten én gang dagligt i 8 uger.

Patienter med fuldstændig respons (CR) efter 8 uger fortsætter med bexaroten alene i mindst yderligere 8 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.

Patienter, som udvikler sig eller får tilbagefald under bexarotenbehandling, eller som opnår mindre end en CR efter 8 uger, begynder at få interferon alfa subkutant 3 gange om ugen og oral bexaroten dagligt i mindst yderligere 8 uger i fravær af fortsat sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 4 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-45 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kutant T-celle lymfom

    • Trin IB, IIA, IIB, III eller IV
  • Målbar eller vurderebar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL
  • WBC mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal mindst 70.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • SGOT og SGPT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 3 gange ULN
  • Fastende triglycerid normalt (normalisering med et antilipæmisk middel er tilladt før undersøgelse)
  • Ingen alvorlig dekompenseret leversygdom (f.eks. skrumpelever, autoimmun hepatitis eller anden signifikant leverdysfunktion)

Nyre:

  • Calcium ikke større end 11,5 mg/dL
  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ventrikulære takyarytmier

Lunge:

  • Ingen lungeinfiltrater eller klinisk pulmonal svækkelse

Andet:

  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 former for effektiv prævention i 1 måned før, under og i 1 måned efter studiebehandling
  • Ingen kendt allergi eller følsomhed over for interferon alfa eller bexaroten eller andre komponenter i undersøgelseslægemidler
  • Ingen ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Ingen anden samtidig alvorlig medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen infektion
  • Ingen historie med pancreatitis
  • Ingen historie med neuropsykiatriske lidelser, der kræver indlæggelse
  • Ingen historie med autoimmun sygdom, der ville udgøre væsentlig risiko
  • Skal være villig og i stand til at undgå længere tids udsættelse for solen eller ultraviolet lys

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen samtidig systemisk anticancer kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig lokaliseret strålebehandling for at målrette læsioner, medmindre det overvejes
  • at have vist fremadskridende sygdom

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 30 dage siden tidligere systemiske doser på mere end 15.000 IE pr. dag af vitamin A eller et andet retinoid-lægemiddel
  • Mindst 30 dage siden forudgående deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser
  • Ingen samtidige systemiske anti-psoriatiske lægemidler eller terapier
  • Ingen samtidige systemiske andre kræftlægemidler eller terapier
  • Ingen samtidig gemfibrozil
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2013

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069202
  • MSKCC-01128
  • NCI-G01-2049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant interferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner