Beksaroten i interferon alfa w leczeniu pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie chłoniak skórny z komórek T

  • Etap IB, IIA, IIB, III lub IV
• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• Karnowski 60-100%

Długość życia:

• Nieokreślony

hematopoetyczny:

• Hemoglobina co najmniej 9 g/dl
• WBC co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 70 000/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
• SGOT i SGPT nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3-krotność GGN
• Poziom trójglicerydów na czczo w normie (przed badaniem dopuszcza się normalizację za pomocą środka przeciwlipemicznego)
• Brak ciężkiej zdekompensowanej choroby wątroby (np. marskości, autoimmunologicznego zapalenia wątroby lub jakiejkolwiek innej istotnej dysfunkcji wątroby)

Nerkowy:

• Wapń nie większy niż 11,5 mg/dl
• Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak niestabilnej anginy
• Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV
• Brak tachyarytmii komorowych

Płucny:

• Brak nacieków w płucach lub klinicznej niewydolności płuc

Inny:

• HIV-ujemny
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować 2 formy skutecznej antykoncepcji przez 1 miesiąc przed, w trakcie i przez 1 miesiąc po terapii badanej
• Brak znanej alergii lub wrażliwości na interferon alfa lub beksaroten lub inne składniki badanych leków
• Brak niekontrolowanej choroby tarczycy
• Żadna inna współistniejąca poważna choroba medyczna, która wykluczałaby badanie
• Brak infekcji
• Brak historii zapalenia trzustki
• Brak historii zaburzeń neuropsychiatrycznych wymagających hospitalizacji
• Brak historii choroby autoimmunologicznej, która stanowiłaby znaczące ryzyko
• Musi być chętny i zdolny do unikania długotrwałej ekspozycji na słońce lub światło ultrafioletowe

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Nieokreślony

Chemoterapia:

• Brak jednoczesnej ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia hormonalna:

• Brak równoczesnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów

Radioterapia:

• Brak równoczesnej miejscowej radioterapii do docelowych zmian, chyba że jest to rozważane
• wykazywać postępującą chorobę

Chirurgia:

• Nieokreślony

Inny:

• Co najmniej 30 dni od uprzedniego podania ogólnoustrojowego dawki witaminy A lub innego leku z grupy retinoidów powyżej 15 000 IU na dobę
• Co najmniej 30 dni od wcześniejszego udziału w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego
• Brak równoczesnych ogólnoustrojowych leków przeciwłuszczycowych lub terapii
• Brak równoczesnych ogólnoustrojowych innych leków lub terapii przeciwnowotworowych
• Brak jednoczesnego stosowania gemfibrozylu
• Żadnych innych jednocześnie badanych leków