Bexaroten a Interferon Alfa v léčbě pacientů s kožním T-buněčným lymfomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený kožní T-buněčný lymfom

  • Fáze IB, IIA, IIB, III nebo IV
• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• Karnofsky 60–100 %

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• Hemoglobin alespoň 9 g/dl
• WBC alespoň 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 70 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
• SGOT a SGPT ne větší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 3krát ULN
• Triglyceridy nalačno v normě (normalizace pomocí antilipemického činidla je povolena před studií)
• Žádné závažné dekompenzované onemocnění jater (např. cirhóza, autoimunitní hepatitida nebo jakákoli jiná významná jaterní dysfunkce)

Renální:

• Vápník ne více než 11,5 mg/dl
• Kreatinin ne více než 2krát ULN

Kardiovaskulární:

• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV
• Žádné ventrikulární tachyarytmie

Plicní:

• Žádné plicní infiltráty nebo klinické poškození plic

Jiný:

• HIV negativní
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat 2 formy účinné antikoncepce 1 měsíc před, během a 1 měsíc po studijní terapii
• Žádná známá alergie nebo citlivost na interferon alfa nebo bexaroten nebo jiné složky studovaných léků
• Žádná nekontrolovaná porucha štítné žlázy
• Žádné další souběžné závažné zdravotní onemocnění, které by bránilo studiu
• Žádná infekce
• Žádná anamnéza pankreatitidy
• Neuropsychiatrické poruchy v anamnéze vyžadující hospitalizaci
• Bez anamnézy autoimunitního onemocnění, které by představovalo významné riziko
• Musí být ochoten a schopen vyhnout se dlouhodobému vystavení slunci nebo ultrafialovému světlu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nespecifikováno

Chemoterapie:

• Žádná souběžná systémová protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Žádné souběžné systémové kortikosteroidy

Radioterapie:

• Žádná souběžná lokalizovaná radioterapie na cílové léze, pokud se to nezváží
• prokázali progresivní onemocnění

Chirurgická operace:

• Nespecifikováno

Jiný:

• Nejméně 30 dní od předchozích systémových dávek více než 15 000 IU denně vitaminu A nebo jakéhokoli jiného léku třídy retinoidů
• Alespoň 30 dní od předchozí účasti v jakékoli jiné výzkumné studii léčiv
• Žádné souběžné systémové antipsoriatické léky nebo terapie
• Žádné souběžné systémové jiné protirakovinné léky nebo terapie
• Žádný souběžný gemfibrozil
• Žádná jiná souběžně hodnocená medikace