Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bexaroten och interferon alfa vid behandling av patienter med kutant T-cellslymfom

2 april 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas II-prövning av oralt bexaroten (targretin) kombinerat med interferon alfa-2b (Intron-A) för patienter med kutant T-cellslymfom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Interferon alfa kan störa tillväxten av cancerceller. Att kombinera kemoterapi med interferon alfa kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera bexaroten med interferon alfa vid behandling av patienter som har kutant T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm svarsfrekvensen och svarslängden hos patienter med kutant T-cellslymfom när de behandlas med bexaroten och, i frånvaro av ett fullständigt svar, interferon alfa.
  • Bestäm säkerheten och toxiciteten hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oralt bexaroten en gång dagligen i 8 veckor.

Patienter med fullständigt svar (CR) efter 8 veckor fortsätter enbart med bexaroten i minst ytterligare 8 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Patienter som utvecklas eller återfaller under bexarotenbehandling eller som uppnår mindre än CR efter 8 veckor börjar få interferon alfa subkutant 3 gånger i veckan och oralt bexaroten dagligen i minst ytterligare 8 veckor i frånvaro av fortsatt sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs efter 4 veckor.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-45 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat kutant T-cellslymfom

    • Steg IB, IIA, IIB, III eller IV
  • Mätbar eller bedömbar sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 9 g/dL
  • WBC minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 70 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL
  • SGOT och SGPT inte mer än 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 3 gånger ULN
  • Fastande triglycerider normalt (normalisering med ett antilipemiskt medel är tillåtet före studien)
  • Ingen allvarlig dekompenserad leversjukdom (t.ex. skrumplever, autoimmun hepatit eller någon annan signifikant leverdysfunktion)

Njur:

  • Kalcium högst 11,5 mg/dL
  • Kreatinin inte högre än 2 gånger ULN

Kardiovaskulär:

  • Ingen hjärtinfarkt de senaste 6 månaderna
  • Ingen instabil angina
  • Ingen kronisk hjärtsvikt klass III eller IV
  • Inga ventrikulära takyarytmier

Lung:

  • Inga lunginfiltrat eller klinisk lungnedsättning

Övrig:

  • HIV-negativ
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda 2 former av effektiva preventivmedel i 1 månad före, under och i 1 månad efter studiebehandlingen
  • Ingen känd allergi eller känslighet mot interferon alfa eller bexaroten eller andra komponenter i studieläkemedel
  • Ingen okontrollerad sköldkörtelsjukdom
  • Ingen annan samtidig allvarlig medicinsk sjukdom som skulle hindra studier
  • Ingen infektion
  • Ingen historia av pankreatit
  • Ingen historia av neuropsykiatriska störningar som kräver sjukhusvistelse
  • Ingen historia av autoimmun sjukdom som skulle utgöra betydande risk
  • Måste vara villig och kunna undvika långvarig exponering för solen eller ultraviolett ljus

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen samtidig systemisk kemoterapi mot cancer

Endokrin terapi:

  • Inga samtidiga systemiska kortikosteroider

Strålbehandling:

  • Ingen samtidig lokaliserad strålbehandling för att målinrikta lesioner om inte övervägas
  • att ha visat progressiv sjukdom

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Minst 30 dagar sedan tidigare systemiska doser på mer än 15 000 IE per dag av vitamin A eller något annat läkemedel av retinoidklass
  • Minst 30 dagar sedan tidigare deltagande i någon annan läkemedelsstudie
  • Inga samtidiga systemiska anti-psoriatika eller terapier
  • Inga samtidiga systemiska andra anticancerläkemedel eller terapier
  • Ingen samtidig gemfibrozil
  • Ingen annan samtidig prövningsmedicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2013

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069202
  • MSKCC-01128
  • NCI-G01-2049

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rekombinant interferon alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera