Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bexarotene en Interferon Alfa bij de behandeling van patiënten met cutaan T-cellymfoom

2 april 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-onderzoek met oraal bexaroteen (Targretin) gecombineerd met interferon alfa-2b (Intron-A) voor patiënten met cutaan T-cellymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Interferon alfa kan de groei van kankercellen verstoren. Het combineren van chemotherapie met interferon-alfa kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van bexaroteen met interferon alfa bij de behandeling van patiënten met cutaan T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Lymfoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal het responspercentage en de responsduur bij patiënten met cutaan T-cellymfoom bij behandeling met bexaroteen en, bij gebrek aan een volledige respons, interferon alfa.
Bepaal de veiligheid en toxiciteit bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal bexaroteen eenmaal daags gedurende 8 weken.

Patiënten met een complete respons (CR) na 8 weken gaan door met alleen bexaroteen gedurende ten minste nog eens 8 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten die progressie vertonen of terugvallen tijdens de behandeling met bexaroteen of die na 8 weken minder dan een CR bereiken, beginnen met het subcutaan driemaal per week interferon alfa en oraal bexaroteen dagelijks gedurende ten minste nog eens 8 weken bij afwezigheid van aanhoudende ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden na 4 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2 jaar zullen in totaal 20-45 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd cutaan T-cellymfoom
- Fase IB, IIA, IIB, III of IV
Meetbare of beoordeelbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

18 en ouder

Prestatiestatus:

Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Hemoglobine minimaal 9 g/dL
WBC minimaal 1.500/mm^3
Aantal bloedplaatjes minimaal 70.000/mm^3

Lever:

Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
SGOT en SGPT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer ULN
Nuchter triglyceride normaal (normalisatie met een antilipemisch middel is toegestaan voorafgaand aan de studie)
Geen ernstige gedecompenseerde leverziekte (bijv. cirrose, auto-immune hepatitis of enige andere significante leverfunctiestoornis)

nier:

Calcium niet meer dan 11,5 mg/dL
Creatinine niet meer dan 2 keer ULN

Cardiovasculair:

Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
Geen instabiele angina pectoris
Geen klasse III of IV congestief hartfalen
Geen ventriculaire tachyaritmieën

long:

Geen longinfiltraten of klinische longfunctiestoornis

Ander:

Hiv-negatief
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten 2 vormen van effectieve anticonceptie gebruiken gedurende 1 maand vóór, tijdens en gedurende 1 maand na de studietherapie
Geen bekende allergie of gevoeligheid voor interferon alfa of bexaroteen of andere bestanddelen van onderzoeksgeneesmiddelen
Geen ongecontroleerde schildklieraandoening
Geen andere gelijktijdige ernstige medische ziekte die studie zou verhinderen
Geen infectie
Geen voorgeschiedenis van pancreatitis
Geen voorgeschiedenis van neuropsychiatrische stoornissen waarvoor ziekenhuisopname nodig was
Geen geschiedenis van auto-immuunziekte die een aanzienlijk risico zou vormen
Moet bereid en in staat zijn om langdurige blootstelling aan de zon of ultraviolet licht te vermijden

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

Geen gelijktijdige systemische chemotherapie tegen kanker

Endocriene therapie:

Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden

Radiotherapie:

Geen gelijktijdige gelokaliseerde radiotherapie om laesies aan te pakken, tenzij overwogen
progressieve ziekte te hebben vertoond

Chirurgie:

Niet gespecificeerd

Ander:

Ten minste 30 dagen sinds eerdere systemische doses van meer dan 15.000 IE per dag vitamine A of een ander geneesmiddel uit de retinoïdeklasse
Ten minste 30 dagen na eerdere deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek
Geen gelijktijdige systemische anti-psoriatica of therapieën
Geen gelijktijdige systemische andere geneesmiddelen of therapieën tegen kanker
Geen gelijktijdige gemfibrozil
Geen andere gelijktijdige onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Straus DJ, Duvic M, Kuzel T, Horwitz S, Demierre MF, Myskowski P, Steckel S. Results of a phase II trial of oral bexarotene (Targretin) combined with interferon alfa-2b (Intron-A) for patients with cutaneous T-cell lymphoma. Cancer. 2007 May 1;109(9):1799-803. doi: 10.1002/cncr.22596.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2013

Laatst geverifieerd