Bexaroteno e Interferon Alfa no Tratamento de Pacientes com Linfoma Cutâneo de Células T

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Linfoma cutâneo de células T confirmado histologicamente

  • Estágio IB, IIA, IIB, III ou IV
• Doença mensurável ou avaliável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• Hemoglobina pelo menos 9 g/dL
• WBC pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 70.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
• SGOT e SGPT não superior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o LSN
• Triglicerídeos em jejum normais (a normalização com um agente antilipêmico é permitida antes do estudo)
• Nenhuma doença hepática descompensada grave (por exemplo, cirrose, hepatite autoimune ou qualquer outra disfunção hepática significativa)

Renal:

• Cálcio não superior a 11,5 mg/dL
• Creatinina não superior a 2 vezes o LSN

Cardiovascular:

• Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem angina instável
• Sem insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV
• Sem taquiarritmias ventriculares

Pulmonar:

• Sem infiltrados pulmonares ou comprometimento pulmonar clínico

Outro:

• HIV negativo
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar 2 formas de contracepção efetiva por 1 mês antes, durante e 1 mês após a terapia em estudo
• Nenhuma alergia conhecida ou sensibilidade ao interferon alfa ou bexaroteno ou outros componentes das drogas do estudo
• Nenhum distúrbio de tireoide descontrolado
• Nenhuma outra doença médica grave concomitante que impeça o estudo
• Sem infecção
• Sem história de pancreatite
• Sem história de distúrbios neuropsiquiátricos que requerem hospitalização
• Sem história de doença autoimune que representaria risco significativo
• Deve estar disposto e capaz de evitar a exposição prolongada ao sol ou à luz ultravioleta

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Não especificado

Quimioterapia:

• Sem quimioterapia anticancerígena sistêmica concomitante

Terapia endócrina:

• Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes

Radioterapia:

• Nenhuma radioterapia localizada concomitante para lesões-alvo, a menos que seja considerada
• ter mostrado doença progressiva

Cirurgia:

• Não especificado

Outro:

• Pelo menos 30 dias desde doses sistêmicas anteriores de mais de 15.000 UI por dia de vitamina A ou qualquer outro medicamento da classe dos retinóides
• Pelo menos 30 dias desde a participação anterior em qualquer outro estudo de medicamento experimental
• Sem drogas ou terapias antipsoriásicas sistêmicas concomitantes
• Sem outras drogas ou terapias anticancerígenas sistêmicas concomitantes
• Sem genfibrozil concomitante
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante