Bexaroteno e interferón alfa en el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo de células T

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Linfoma cutáneo de células T confirmado histológicamente

  • Etapa IB, IIA, IIB, III o IV
• Enfermedad medible o evaluable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Hemoglobina al menos 9 g/dL
• WBC al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 70 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
• SGOT y SGPT no más de 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina no mayor a 3 veces ULN
• Triglicéridos en ayunas normales (se permite la normalización con un agente antilipémico previo al estudio)
• Sin enfermedad hepática grave descompensada (por ejemplo, cirrosis, hepatitis autoinmune o cualquier otra disfunción hepática significativa)

Renal:

• Calcio no superior a 11,5 mg/dL
• Creatinina no superior a 2 veces el ULN

Cardiovascular:

• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin angina inestable
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva clase III o IV
• Sin taquiarritmias ventriculares

Pulmonar:

• Sin infiltrados pulmonares o deterioro pulmonar clínico

Otro:

• VIH negativo
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante 1 mes antes, durante y 1 mes después de la terapia del estudio
• Sin alergia o sensibilidad conocidas al interferón alfa o al bexaroteno u otros componentes de los fármacos del estudio
• Sin trastorno tiroideo no controlado
• Ninguna otra enfermedad médica grave concurrente que impida el estudio.
• Sin infección
• Sin antecedentes de pancreatitis
• Sin antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos que requieran hospitalización.
• Sin antecedentes de enfermedad autoinmune que suponga un riesgo significativo
• Debe estar dispuesto y ser capaz de evitar la exposición prolongada al sol o a la luz ultravioleta.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Sin quimioterapia anticancerosa sistémica concurrente

Terapia endocrina:

• Sin corticosteroides sistémicos concurrentes

Radioterapia:

• No hay radioterapia localizada concurrente para atacar las lesiones a menos que se considere
• haber mostrado enfermedad progresiva

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Al menos 30 días desde dosis sistémicas anteriores de más de 15 000 UI por día de vitamina A o cualquier otro fármaco de la clase de los retinoides
• Al menos 30 días desde la participación previa en cualquier otro estudio de fármacos en investigación
• Sin medicamentos o terapias antipsoriásicas sistémicas concurrentes
• Sin otros fármacos o terapias contra el cáncer sistémicos concurrentes
• Sin gemfibrozilo concurrente
• Ningún otro medicamento en investigación concurrente