피부 T 세포 림프종 환자 치료에서 벡사로텐과 인터페론 알파
피부 T세포 림프종 환자를 대상으로 인터페론 알파-2b(인트론-A)와 병용한 경구용 벡사로텐(타그레틴)의 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 화학 요법과 인터페론 알파를 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 피부 T 세포 림프종 환자 치료에서 벡사로텐과 인터페론 알파의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 피부 T 세포 림프종 환자에서 벡사로텐으로 치료하고 완전 반응이 없는 경우 인터페론 알파로 치료했을 때 반응률과 반응 기간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 안전성과 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 8주 동안 매일 1회 경구용 벡사로텐을 투여받습니다.
8주 후 완전 반응(CR)을 보인 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 적어도 추가 8주 동안 벡사로텐 단독 요법을 계속합니다.
벡사로텐 치료 중 진행 또는 재발하거나 8주 후 CR 미만을 달성한 환자는 인터페론 알파를 주 3회 피하로 투여하기 시작하고 적어도 추가 8주 동안 매일 경구 벡사로텐을 투여받기 시작합니다.
환자는 4주차에 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 20-45명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 피부 T 세포 림프종
- IB기, IIA기, IIB기, III기 또는 IV기
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 헤모글로빈 최소 9g/dL
- WBC 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 70,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- SGOT 및 SGPT는 정상 상한치(ULN)의 3배 이하
- ULN의 3배 이하인 알칼리성 포스파타제
- 공복 트리글리세리드 정상(연구 전에 항고지혈증제로 정상화가 허용됨)
- 중증 비대상성 간 질환(예: 간경화, 자가면역 간염 또는 기타 중요한 간 기능 장애) 없음
신장:
- 칼슘 11.5mg/dL 이하
- ULN의 2배 이하인 크레아티닌
심혈관:
- 지난 6개월 동안 심근경색이 없었음
- 불안정형 협심증 없음
- 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
- 심실성 부정맥 없음
폐:
- 폐 침윤 또는 임상적 폐 손상 없음
다른:
- HIV 음성
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법 전, 도중, 후 1개월 동안 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 인터페론 알파, 벡사로텐 또는 연구 약물의 다른 구성 요소에 대해 알려진 알레르기나 민감성이 없음
- 조절되지 않는 갑상선 질환 없음
- 연구를 방해하는 다른 동시 심각한 의학적 질병 없음
- 감염 없음
- 췌장염의 병력 없음
- 입원을 요하는 신경정신과 질환의 병력 없음
- 중대한 위험을 초래할 수 있는 자가면역 질환의 병력 없음
- 태양이나 자외선에 장기간 노출되는 것을 기꺼이 피하고 피할 수 있어야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 동시 전신 항암 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 동시 전신 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법:
- 고려하지 않는 한 병변을 표적으로 하는 동시 국소 방사선 요법 없음
- 진행성 질환을 보였다
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 이전에 비타민 A 또는 기타 레티노이드계 약물을 하루 15,000 IU 이상 전신 투여한 지 최소 30일
- 다른 임상시험 약물 연구에 사전에 참여한 후 최소 30일
- 동시 전신 항 건선 약물 또는 요법 없음
- 병행하는 다른 전신 항암제 또는 요법 없음
- 동시 gemfibrozil 없음
- 다른 동시 조사 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000069202
- MSKCC-01128
- NCI-G01-2049
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .