Bexarotène et interféron alpha dans le traitement des patients atteints de lymphome cutané à cellules T

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Lymphome T cutané confirmé histologiquement

  • Stade IB, IIA, IIB, III ou IV
• Maladie mesurable ou évaluable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Statut de performance:

• Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

• Non spécifié

Hématopoïétique :

• Hémoglobine au moins 9 g/dL
• WBC au moins 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire d'au moins 70 000/mm^3

Hépatique:

• Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
• SGOT et SGPT pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
• Phosphatase alcaline pas supérieure à 3 fois la LSN
• Triglycérides à jeun normaux (la normalisation avec un agent antilipémique est autorisée avant l'étude)
• Aucune maladie hépatique décompensée grave (par exemple, cirrhose, hépatite auto-immune ou tout autre dysfonctionnement hépatique important)

Rénal:

• Calcium pas supérieur à 11,5 mg/dL
• Créatinine pas supérieure à 2 fois la LSN

Cardiovasculaire:

• Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
• Pas d'angor instable
• Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV
• Pas de tachyarythmies ventriculaires

Pulmonaire:

• Pas d'infiltrats pulmonaires ou d'atteinte pulmonaire clinique

Autre:

• VIH négatif
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser 2 formes de contraception efficace pendant 1 mois avant, pendant et pendant 1 mois après le traitement à l'étude
• Aucune allergie ou sensibilité connue à l'interféron alfa ou au bexarotène ou à d'autres composants des médicaments à l'étude
• Pas de trouble thyroïdien incontrôlé
• Aucune autre maladie grave concomitante qui empêcherait l'étude
• Pas d'infection
• Pas d'antécédent de pancréatite
• Aucun antécédent de troubles neuropsychiatriques nécessitant une hospitalisation
• Aucun antécédent de maladie auto-immune qui poserait un risque important
• Doit être disposé et capable d'éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière ultraviolette

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Non spécifié

Chimiothérapie:

• Pas de chimiothérapie anticancéreuse systémique concomitante

Thérapie endocrinienne :

• Pas de corticostéroïdes systémiques concomitants

Radiothérapie:

• Pas de radiothérapie localisée simultanée pour cibler les lésions, sauf si cela est envisagé
• avoir montré une maladie évolutive

Chirurgie:

• Non spécifié

Autre:

• Au moins 30 jours depuis des doses systémiques antérieures de plus de 15 000 UI par jour de vitamine A ou de tout autre médicament de la classe des rétinoïdes
• Au moins 30 jours depuis la participation antérieure à toute autre étude de médicament expérimental
• Pas de médicaments ou de thérapies anti-psoriasiques systémiques concomitants
• Aucun autre médicament ou traitement anticancéreux systémique concomitant
• Pas de gemfibrozil concomitant
• Aucun autre médicament expérimental concomitant