Бексаротин и альфа-интерферон в лечении пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная кожная Т-клеточная лимфома

  • Этап IB, IIA, IIB, III или IV
• Измеримое или оцениваемое заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не указан

Кроветворная:

• Гемоглобин не менее 9 г/дл
• WBC не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 70 000/мм^3

Печеночный:

• Билирубин не более 2,0 мг/дл
• SGOT и SGPT не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Щелочная фосфатаза не более чем в 3 раза выше ВГН
• Триглицериды натощак в норме (до исследования допускается нормализация антилипемическим средством)
• Отсутствие тяжелого декомпенсированного заболевания печени (например, цирроза, аутоиммунного гепатита или любой другой выраженной дисфункции печени)

Почечная:

• Кальций не более 11,5 мг/дл
• Креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Отсутствие застойной сердечной недостаточности III или IV класса
• Отсутствие желудочковых тахиаритмий

Легочный:

• Нет легочных инфильтратов или клинической легочной недостаточности

Другой:

• ВИЧ-отрицательный
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать 2 формы эффективной контрацепции в течение 1 месяца до, во время и в течение 1 месяца после исследуемой терапии.
• Отсутствие известной аллергии или чувствительности к альфа-интерферону или бексаротену или другим компонентам исследуемых препаратов.
• Отсутствие неконтролируемого заболевания щитовидной железы
• Отсутствие других сопутствующих серьезных заболеваний, препятствующих обучению
• Нет инфекции
• Нет истории панкреатита
• Отсутствие в анамнезе нервно-психических расстройств, требующих госпитализации
• Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, которые могли бы представлять значительный риск
• Должен быть готов и способен избегать длительного пребывания на солнце или в ультрафиолетовом свете.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не указан

Химиотерапия:

• Отсутствие сопутствующей системной противоопухолевой химиотерапии

Эндокринная терапия:

• Отсутствие одновременных системных кортикостероидов

Лучевая терапия:

• Не допускается одновременная локализованная лучевая терапия на целевые очаги поражения, если только это не рассматривается
• показать прогрессирующее заболевание

Операция:

• Не указан

Другой:

• Не менее 30 дней после предшествующих системных доз более 15 000 МЕ в день витамина А или любого другого препарата класса ретиноидов.
• Не менее 30 дней с момента предыдущего участия в любом другом исследовании исследуемого препарата
• Отсутствие одновременных системных антипсориатических препаратов или методов лечения
• Отсутствие одновременного системного применения других противоопухолевых препаратов или методов лечения
• Нет одновременного гемфиброзила
• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов