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Bexaroten und Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom

2. April 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie mit oralem Bexaroten (Targretin) in Kombination mit Interferon Alfa-2b (Intron-A) für Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen. Die Kombination einer Chemotherapie mit Interferon alfa kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Bexaroten mit Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate und Ansprechdauer bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom, wenn sie mit Bexaroten und, falls kein vollständiges Ansprechen eintritt, mit Interferon alfa behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten 8 Wochen lang einmal täglich Bexaroten oral.

Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) nach 8 Wochen setzen Bexaroten allein für mindestens weitere 8 Wochen fort, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt.

Patienten, bei denen während der Bexaroten-Therapie eine Progression oder ein Rückfall auftritt oder die nach 8 Wochen weniger als eine CR erreichen, beginnen mit der subkutanen Behandlung von Interferon alfa dreimal wöchentlich und oralem Bexaroten täglich für mindestens weitere 8 Wochen, sofern keine fortschreitende Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden nach 4 Wochen beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 20-45 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes kutanes T-Zell-Lymphom

    • Stadium IB, IIA, IIB, III oder IV
  • Messbare oder bewertbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl
  • WBC mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 70.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • SGOT und SGPT nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 3-fache des ULN
  • Nüchtern-Triglycerid normal (Normalisierung mit einem antilipämischen Mittel ist vor der Studie erlaubt)
  • Keine schwere dekompensierte Lebererkrankung (z. B. Zirrhose, Autoimmunhepatitis oder andere signifikante Leberfunktionsstörungen)

Nieren:

  • Kalzium nicht mehr als 11,5 mg/dL
  • Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

  • Kein Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Keine instabile Angina
  • Keine dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
  • Keine ventrikulären Tachyarrhythmien

Lungen:

  • Keine Lungeninfiltrate oder klinische Beeinträchtigung der Lunge

Andere:

  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen 1 Monat vor, während und 1 Monat nach der Studientherapie 2 Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Interferon alfa oder Bexaroten oder anderen Bestandteilen der Studienmedikamente
  • Keine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Keine andere gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde
  • Keine Infektion
  • Keine Vorgeschichte von Pankreatitis
  • Keine Vorgeschichte von neuropsychiatrischen Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Keine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die ein erhebliches Risiko darstellen würde
  • Muss bereit und in der Lage sein, längere Sonneneinstrahlung oder ultraviolettes Licht zu vermeiden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine gleichzeitige systemische Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide

Strahlentherapie:

  • Keine gleichzeitige lokalisierte Strahlentherapie auf Zielläsionen, sofern nicht in Erwägung gezogen
  • fortschreitende Krankheit gezeigt haben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger systemischer Gabe von mehr als 15.000 IE pro Tag Vitamin A oder eines anderen Arzneimittels der Retinoidklasse
  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie
  • Keine gleichzeitigen systemischen Anti-Psoriasis-Medikamente oder -Therapien
  • Keine gleichzeitigen systemischen anderen Antikrebsmedikamente oder -therapien
  • Kein gleichzeitiges Gemfibrozil
  • Keine andere gleichzeitige Prüfmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur rekombinantes Interferon alfa

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