- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00030849
Bexaroten und Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom
Phase-II-Studie mit oralem Bexaroten (Targretin) in Kombination mit Interferon Alfa-2b (Intron-A) für Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen. Die Kombination einer Chemotherapie mit Interferon alfa kann mehr Krebszellen abtöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Bexaroten mit Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Ansprechrate und Ansprechdauer bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom, wenn sie mit Bexaroten und, falls kein vollständiges Ansprechen eintritt, mit Interferon alfa behandelt werden.
- Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang einmal täglich Bexaroten oral.
Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) nach 8 Wochen setzen Bexaroten allein für mindestens weitere 8 Wochen fort, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt.
Patienten, bei denen während der Bexaroten-Therapie eine Progression oder ein Rückfall auftritt oder die nach 8 Wochen weniger als eine CR erreichen, beginnen mit der subkutanen Behandlung von Interferon alfa dreimal wöchentlich und oralem Bexaroten täglich für mindestens weitere 8 Wochen, sofern keine fortschreitende Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden nach 4 Wochen beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 20-45 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes kutanes T-Zell-Lymphom
- Stadium IB, IIA, IIB, III oder IV
- Messbare oder bewertbare Krankheit
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Karnofsky 60-100%
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Hämoglobin mindestens 9 g/dl
- WBC mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 70.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
- SGOT und SGPT nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Alkalische Phosphatase nicht größer als das 3-fache des ULN
- Nüchtern-Triglycerid normal (Normalisierung mit einem antilipämischen Mittel ist vor der Studie erlaubt)
- Keine schwere dekompensierte Lebererkrankung (z. B. Zirrhose, Autoimmunhepatitis oder andere signifikante Leberfunktionsstörungen)
Nieren:
- Kalzium nicht mehr als 11,5 mg/dL
- Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN
Herz-Kreislauf:
- Kein Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- Keine instabile Angina
- Keine dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
- Keine ventrikulären Tachyarrhythmien
Lungen:
- Keine Lungeninfiltrate oder klinische Beeinträchtigung der Lunge
Andere:
- HIV-negativ
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen 1 Monat vor, während und 1 Monat nach der Studientherapie 2 Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden
- Keine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Interferon alfa oder Bexaroten oder anderen Bestandteilen der Studienmedikamente
- Keine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
- Keine andere gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde
- Keine Infektion
- Keine Vorgeschichte von Pankreatitis
- Keine Vorgeschichte von neuropsychiatrischen Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
- Keine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die ein erhebliches Risiko darstellen würde
- Muss bereit und in der Lage sein, längere Sonneneinstrahlung oder ultraviolettes Licht zu vermeiden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Keine gleichzeitige systemische Chemotherapie gegen Krebs
Endokrine Therapie:
- Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide
Strahlentherapie:
- Keine gleichzeitige lokalisierte Strahlentherapie auf Zielläsionen, sofern nicht in Erwägung gezogen
- fortschreitende Krankheit gezeigt haben
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Mindestens 30 Tage seit vorheriger systemischer Gabe von mehr als 15.000 IE pro Tag Vitamin A oder eines anderen Arzneimittels der Retinoidklasse
- Mindestens 30 Tage seit vorheriger Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie
- Keine gleichzeitigen systemischen Anti-Psoriasis-Medikamente oder -Therapien
- Keine gleichzeitigen systemischen anderen Antikrebsmedikamente oder -therapien
- Kein gleichzeitiges Gemfibrozil
- Keine andere gleichzeitige Prüfmedikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Lymphom, T-Zelle, Haut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Bexaroten
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000069202
- MSKCC-01128
- NCI-G01-2049
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