Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bexarotene og Interferon Alfa ved behandling av pasienter med kutant T-celle lymfom

2. april 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie av oral bexaroten (targretin) kombinert med interferon alfa-2b (Intron-A) for pasienter med kutant T-celle lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller. Kombinasjon av kjemoterapi med interferon alfa kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere bexaroten med interferon alfa ved behandling av pasienter som har kutant T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten og responsvarigheten hos pasienter med kutant T-cellelymfom når de behandles med bexaroten og, i fravær av fullstendig respons, interferon alfa.
  • Bestem sikkerheten og toksisiteten hos pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral bexaroten én gang daglig i 8 uker.

Pasienter med fullstendig respons (CR) etter 8 uker fortsetter med bexaroten alene i minst 8 uker til i fravær av uakseptabel toksisitet.

Pasienter som progredierer eller får tilbakefall under behandling med bexaroten eller som oppnår mindre enn CR etter 8 uker, begynner å få interferon alfa subkutant 3 ganger i uken og oral bexaroten daglig i minst 8 uker til i fravær av fortsatt sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges etter 4 uker.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 20-45 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet kutant T-celle lymfom

    • Trinn IB, IIA, IIB, III eller IV
  • Målbar eller vurderbar sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 9 g/dL
  • WBC minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 70 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • SGOT og SGPT ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 3 ganger ULN
  • Fastende triglyserid normal (normalisering med et antilipemisk middel er tillatt før studien)
  • Ingen alvorlig dekompensert leversykdom (f.eks. skrumplever, autoimmun hepatitt eller annen signifikant leverdysfunksjon)

Nyre:

  • Kalsium ikke mer enn 11,5 mg/dL
  • Kreatinin ikke mer enn 2 ganger ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV
  • Ingen ventrikulære takyarytmier

Lunge:

  • Ingen lungeinfiltrater eller klinisk lungesvikt

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 2 former for effektiv prevensjon i 1 måned før, under og i 1 måned etter studieterapi
  • Ingen kjent allergi eller følsomhet overfor interferon alfa eller bexaroten eller andre komponenter i studiemedikamenter
  • Ingen ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse
  • Ingen annen samtidig alvorlig medisinsk sykdom som ville utelukke studier
  • Ingen infeksjon
  • Ingen historie med pankreatitt
  • Ingen historie med nevropsykiatriske lidelser som krever sykehusinnleggelse
  • Ingen historie med autoimmun sykdom som ville utgjøre betydelig risiko
  • Må være villig og i stand til å unngå langvarig eksponering for sol eller ultrafiolett lys

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen samtidig systemisk kreftkjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig lokalisert strålebehandling for å målrette lesjoner med mindre det vurderes
  • å ha vist progressiv sykdom

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 30 dager siden tidligere systemiske doser på mer enn 15 000 IE per dag av vitamin A eller andre retinoid-medikamenter
  • Minst 30 dager siden tidligere deltagelse i andre legemiddelstudier
  • Ingen samtidige systemiske anti-psoriatika eller terapier
  • Ingen samtidige systemiske andre kreftmedisiner eller terapier
  • Ingen samtidig gemfibrozil
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069202
  • MSKCC-01128
  • NCI-G01-2049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere