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マントル細胞リンパ腫患者の治療におけるボルテゾミブ

2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

未治療または再発のマントル細胞リンパ腫患者を対象とした PS-341 (NSC 681239) の第 II 相試験

理論的根拠: ボルテゾミブは、がん細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。

目的: これまで未治療または再発したマントル細胞リンパ腫患者の治療におけるボルテゾミブの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 未治療または再発のマントル細胞リンパ腫患者におけるボルテゾミブの有効性を奏効率の観点から判断します。
  • これらの患者におけるこの薬の毒性を判定します。
  • これらの患者における 20S プロテアソームレベルの抑制とこの薬剤の毒性および反応を相関させます。
  • この薬で治療された患者の進行までの時間と反応期間を決定します。

概要: これは非ランダム化多施設研究です。

患者は1、4、8、11日目にボルテゾミブのIV投与を3～5秒かけて受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 3 週間ごとに繰り返されます。 完全奏効（CR）の患者は、CR の記録を超えて 2 コースを受けます。 疾患が安定している患者は最大 4 コースを受けます。 部分奏効（PR）の患者は、疾患が進行するまで、または安定した PR が証明された後 2 コースの間、治療を継続します。

患者は4週間ごとに追跡され、その後は病気が進行するまで3か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 18 ～ 24 か月以内に、この研究のために合計 14 ～ 30 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または細胞学的に再発または未治療のマントル細胞リンパ腫が確認された

    • 化学療法中または化学療法終了後1か月以内に進行と定義された難治性疾患がないこと

  • 少なくとも 1 つの二次元測定可能な疾患部位*

    • スパイラルCTスキャンによる少なくとも1.5cm×1.5cmのリンパ節または
    • MRI、CTスキャン、または身体検査による少なくとも1cm×1cmの非結節性病変（皮膚病変または結節など） 注: *骨病変は二次元的に測定可能な疾患とはみなされません。
  • 既存の腹水や胸水がないこと
  • リンパ腫によるCNSの関与は知られていない

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

平均寿命：

  • 少なくとも12週間

造血系:

  • 顆粒球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
  • 血小板数が少なくとも75,000/mm^3

肝臓:

  • ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
  • ASTまたはALTがULNの2.5倍以下

腎臓:

  • クレアチニンはULNの1.5倍以下

心臓血管

  • 心エコー検査またはMUGAによるLVEFが少なくとも45%

肺

  • グレード1を超える既存の息切れがない

他の：

  • 制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染がないこと
  • グレード 1 を超える既存の浮腫がない
  • グレード1以上の既存の神経障害がないこと
  • 過去5年以内に適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、他の悪性腫瘍がないこと
  • 研究の遵守を妨げるような他の重篤な病気や病状がないこと
  • 研究の遵守を妨げる地理的条件がないこと
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 「化学療法」を参照
  • 以前のリツキシマブの使用は許可される
  • 過去に放射性モノクローナル抗体療法を行っていない

化学療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 幹細胞移植を伴う大量化学療法の経験がない

  • 過去の全身化学療法レジメンは 2 つまで

    • 第一選択療法と第二選択療法で行われた同じ化学療法の組み合わせは 2 つのレジメンとみなされます
  • フラボピリドールの投与歴がない
  • 前回の化学療法から少なくとも 6 週間
  • 同時の細胞傷害性化学療法は行わない

内分泌療法:

  • コルチコステロイドの併用なし

放射線療法:

  • 機能している骨髄の25%以上に対する放射線治療が行われていないこと
  • 前回の放射線療法（低線量の非骨髄抑制放射線療法を除く）から少なくとも 4 週間経過し、回復している
  • 測定可能な疾患の唯一の部位への同時放射線療法は行わない

手術：

  • 前回の大手術から少なくとも 2 週間

他の：

  • 過去に治験治療を受けていない
  • 他に同時抗がん療法はありません
  • 他に同時治験中の抗がん療法はない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NCIC Clinical Trials Group

捜査官

  • スタディチェア：Andrew R. Belch, MD、Cross Cancer Institute at University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年11月19日

一次修了 (実際)

2005年7月21日

研究の完了 (実際)

2009年12月21日

試験登録日

最初に提出

2002年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (推定)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I150
  • CAN-NCIC-IND150 (その他の識別子：PDQ)
  • CDR0000069207 (その他の識別子：PDQ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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